3.4.1.8 Biocidní přípravky
MUDr. Marie Adámková, CSc. a kolektiv autorů
SMĚRNICE EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY 98/8/ES ze dne 16. února 1998 o uvádění biocidních přípravků na trh
Tato směrnice byla pozměněna následujícími předpisy: směrnice Komise 2006/50/ES, směrnice Komise 2006/140/ES, směrnice Komise 2007/20/ES, směrnice Evropského parlamentu a Rady 2007/47/ES, směrnice Komise 2007/69/ES, směrnice Komise 2007/70/ES, směrnice Komise 2008/15/ES, směrnice Komise 2008/16/ES, směrnice Evropského parlamentu a Rady 2008/31/ES, směrnice Komise 2008/75/ES, směrnice Komise 2008/77/ES, směrnice Komise 2008/78/ES, směrnice Komise 2008/79/ES, směrnice Komise 2008/80/ES, směrnice Komise 2008/81/ES, směrnice Komise 2008/85/ES, směrnice Komise 2008/85/E6, směrnice Komise 2009/84/ES, směrnice Komise 2009/85/ES, směrnice Komise 2009/86/ES, směrnice Komise 2009/87/ES, směrnice Komise 2009/88/ES, směrnice Komise 2009/89/ES, směrnice Komise 2009/91/ES, směrnice Komise 2009/92/ES, směrnice Komise 2009/93/ES, směrnice Komise 2009/94/ES, směrnice Komise 2009/95/ES, směrnice Komise 2009/96/ES, směrnice Komise 2009/98/ES, směrnice Komise 2009/99/ES, směrnice Evropského parlamentu a Rady 2009/107/ES, směrnice Komise 2009/150/ES, směrnice Komise 2009/151/ES, směrnice Komise 2010/71/EU, směrnice Komise 2010/72/EU, směrnice Komise 2010/74/EU, směrnice Komise 2011/10/EU, směrnice Komise 2011/11/EU, směrnice Komise 2011/12/EU, směrnice Komise 2011/13/EU.
Uvedené změny se týkají zejména zařazení účinných látek do příloh I a IA směrnice.
Tato směrnice se týká povolování a uvádění biocidních přípravků na trh pro použití v členských státech, vzájemného uznávání povolení v rámci EU a vytvoření pozitivního seznamu účinných látek na úrovni EU, které mohou být použity v biocidních přípravcích.
Směrnice stanoví, že biocidní přípravky nesmějí být uvedeny na trh a používány, pokud nebyly povoleny. Povolení se udělují nejvýše na dobu 10 let od data prvního nebo obnoveného zařazení účinné látky do přílohy I nebo I A pro daný typ přípravku.
Biocidní přípravek, který byl již povolen v jednom členském státě, se v jiném členském státě povolí do 120 dnů od obdržení žádosti tímto členským státem za předpokladu, že účinná látka biocidního přípravku je zahrnuta do přílohy I nebo I A a vyhovuje požadavkům v nich uvedeným.
Biocidní přípravek se povolí pouze v případě, že:
-
účinná látka v něm obsažená je uvedena v přílohách I nebo I A a všechny požadavky uvedené v těchto přílohách jsou splněny, a
-
je zřejmé z hodnocení dokumentace, že je dostatečně účinný, nemá nepřijatelné účinky na cílové organismy, nemá nepřijatelné účinky na zdraví člověka, zvířat nebo na životní prostředí, je možné stanovit povahu a množství jeho účinných látek a všech významných nečistot a přísad a jeho fyzikální a chemické vlastnosti jsou přijatelné pro účely jeho použití, skladování a přepravy.
Biocidní přípravek klasifikovaný jako toxický, vysoce toxický nebo jako karcinogen kategorie 1 nebo 2 nebo jako mutagenní kategorie 1 nebo 2 nebo jako toxický pro reprodukci kategorie 1 nebo 2 nesmí být povolen pro prodej spotřebitelům.
Žádost o povolení podává osoba odpovědná za první uvedení biocidního přípravku na trh v určitém členském státě u příslušného orgánu tohoto členského státu.
Žádost o povolení biocidního přípravku musí obsahovat:
-
dokumentaci týkající se biocidního přípravku, která splňuje požadavky stanovené v příloze IV B nebo II B a v příslušných částech přílohy III B,
-
dokumentaci týkající se každé účinné látky v biocidním přípravku, která splňuje požadavky stanovené v příloze II A a v příslušných částech přílohy III A.
Zařazení účinné látky do přílohy I, I A nebo I B se omezí na typy přípravků uvedené v příloze V, pro které byly předloženy příslušné údaje. Žadatel o zařazení látky předloží příslušnému orgánu jednoho z členských států dokumentaci týkající se účinné látky vyhovující požadavkům příslušných příloh a dokumentaci pro nejméně jeden biocidní přípravek obsahující tuto účinnou látku. Příslušný orgán, který obdržel dokumentaci, ji posoudí, a pokud ji považuje za vyhovující požadavkům příslušných příloh, přijme ji a povolí žadateli, aby předal shrnutí dokumentace Komisi a ostatním členským státům.
Příslušný orgán, který obdržel dokumentaci, provede do 12 měsíců od přijetí dokumentace její zhodnocení. Kopii hodnocení zašle Komisi, ostatním členským státům a žadateli společně s doporučením ohledně zařazení nebo nezařazení účinné látky do přílohy I, I A nebo I B. Komise vypracuje neprodleně po obdržení hodnocení návrh rozhodnutí, které se přijme do dvanácti měsíců ode dne, kdy…
