Nařízení Komise (EU), kterým se mění příloha VII nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek, pokud jde o senzibilizaci kůže, a kterým se ruší nařízení Komise (EU) 2016/1688
V Úředním věstníku EU bylo zveřejněno nové nařízení Komise (EU) 2017/706 ze dne 19. dubna 2017, kterým se mění příloha VII nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek, pokud jde o senzibilizaci kůže, a kterým se ruší nařízení Komise (EU) 2016/1688
Vydáno dne: 19. 4. 2017
Účinné od: 11. 10. 2017
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 ze dne 18. prosince 2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek, o zřízení Evropské agentury pro chemické látky, o změně směrnice 1999/45/ES a o zrušení nařízení Rady (EHS) č. 793/93, nařízení Komise (ES) č. 1488/94, směrnice Rady 76/769/EHS a směrnic Komise 91/155/EHS, 93/67/EHS, 93/105/ES a 2000/21/ES (1), a zejména na čl. 13 odst. 2 a článek 131 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
|
(1)
|
Nařízení (ES) č. 1907/2006 stanoví požadavky pro registraci látek samotných, obsažených ve směsích nebo předmětech, které jsou vyráběny nebo dováženy do Unie. Žadatelé o registraci musí v příslušných případech poskytnout informace požadované podle nařízení (ES) č. 1907/2006, aby splnili požadavky na registraci.
|
|
(2)
|
V ustanovení čl. 13 odst. 2 nařízení (ES) č. 1907/2006 se stanoví, že zkušební metody, které se využívají k získávání informací o podstatných vlastnostech látek, požadované v uvedeném nařízení, se pravidelně přezkoumávají a zdokonalují s cílem omezit zkoušky na obratlovcích a snížit počet použitých zvířat. Až budou k dispozici vhodné validované zkušební metody, mělo by se v příslušných případech změnit nařízení Komise (ES) č. 440/2008 (2) a přílohy nařízení (ES) č. 1907/2006 za účelem nahrazení, omezení nebo zdokonalení zkoušek na zvířatech. Přitom by měly být zohledněny zásady nahrazení, snížení a zdokonalení zkoušek na zvířatech zakotvené ve směrnici Evropského parlamentu a Rady (3) 2010/63/EU.
|
|
(3)
|
Podle nařízení (ES) č. 1907/2006 se za účelem získávání informací týkajících se senzibilizace kůže podle bodu 8.3 přílohy VII nařízení (ES) č. 1907/2006 požadují studie in vivo.
|
|
(4)
|
V posledních letech bylo ve vývoji alternativních zkušebních metod pro senzibilizaci kůže dosaženo významného vědeckého pokroku. Referenční laboratoří Evropské unie pro alternativy ke zkouškám na zvířatech (EURL ECVAM) validováno a/nebo Organizací pro hospodářskou spolupráci a rozvoj (OECD) na mezinárodní úrovni dohodnuto několik zkušebních metod in chemico/in vitro. Tyto zkušební metody, jsou-li použity ve správné kombinaci v rámci integrovaného přístupu k testování a posuzování (IATA), mohou umožnit získání dostatečných informací pro posouzení, zda určitá látka způsobuje senzibilizaci kůže, aniž by se musely použít zkoušky in vivo.
|
|
(5)
|
Za účelem omezení zkoušek na zvířatech by bod 8.3 přílohy VII nařízení (ES) č. 1907/2006 měl být změněn, aby umožňoval používání těchto alternativních metod v případě, že je možné získat adekvátní informace pomocí těchto metod a že jsou dostupné zkušební metody použitelné pro látku, která má být zkoušena.
|
|
(6)
|
V současnosti dostupné alternativní zkušební metody schválené OECD jsou založeny na postupu záporného výsledku popisujícím mechanistické znalosti o vývoji senzibilizace kůže. Tyto metody nemají být použity samostatně, ale je třeba je používat kombinovaným způsobem. Pro účely komplexního posouzení senzibilizace kůže by měly být obvykle použity metody zabývající se prvními třemi klíčovými událostmi postupu záporného výsledku.
|
|
(7)
|
Za určitých podmínek však může být možné odvodit dostatek informací bez použití samostatných zkušebních metod, jež by se výslovně zabývaly všemi třemi klíčovými událostmi. Proto by měla být žadatelům o registraci dána možnost, aby vědecky zdůvodnili vynechání zkoušek, jež se zabývají určitými klíčovými událostmi.
|
|
(8)
|
Pro zkoušky in vivo je jako první volba uváděna zkouška s vyšetřením lokálních mízních uzlin (LLNA), která poskytuje informace o stupni potenciálu látky způsobit senzibilizaci. Určení látek, které mají silné senzibilizující účinky na kůži, je důležité, neboť umožní provést vhodnou klasifikaci a posouzení rizik těchto látek. Proto by mělo být upřesněno, že požadavek na informace umožňující posoudit, zda by látka měla být považována za látku, která má silné senzibilizující účinky na kůži, se vztahuje na veškeré údaje bez ohledu na to, zda jsou získány in vivo nebo in vitro.
|
|
(9)
|
Aby se zamezilo zkouškám na zvířatech a opakování již provedených zkoušek, stávající studie senzibilizace kůže in vivo, které byly provedeny podle platných pokynů OECD ke zkouškám nebo zkušebních metod EU a v souladu se zásadami správné laboratorní praxe (4), by měly být považovány za schopné splnit standardní požadavky na informace týkající se senzibilizaci kůže, i když takto získané informace nejsou dostatečné pro vyvození závěru, zda určitá látka může být považována za látku, která má silné senzibilizující účinky na kůži.
|
