13.3.1.1 Ozón používaný k biocidním účelům - povinnosti pro uvádění na trh a používání
Ing. Oldřich Petira, CSc.
Vydáním nařízení (EU) č. 528/2012 o dodávání biocidních přípravků na trh (dále také jen BPR) byly ke dni 1. 1. 2013 do působnosti biocidních předpisů nově zahrnuty biocidní účinné látky vznikající na místě (in situ) z látek nevykazujících biocidní účinky. Jednou z mnoha takových látek je ozón používaný k dezinfekci vody pro pitné i technologické účely, k povrchovému ošetření potravin, k dezinfekci výrobních zařízení a prostor v potravinářském průmyslu, k dezinfekci uzavřených prostor vystavených zvýšené mikrobiologické zátěži a k podobným biocidním účelům. Při nahlédnutí do veřejného registru biocidních přípravků, oznámených v České republice, bylo možné k 1. červenci roku 2020 vyhledat pouze 4 přípravky obsahující ozón jako účinnou látku od dvou oznamovatelů.
Nahoru Přechodné podmínky pro účinné látky a přípravky dříve nepovažované za biocidní
Nařízení BPR stanovilo pro biocidní účinné látky a biocidní přípravky jednotné podmínky pro jejich uvádění na trh a používání, které by měly být stejně uplatňovány ve všech zemích EU. V nařízení je stanoven cíl používat v budoucnosti pouze povolené biocidní přípravky, obsahující pouze účinné látky schválené v programu přezkumu a dodávané dodavatelem, který se podílí na nákladech za přezkum (čl. 95 BPR) nebo účinné látky zapsané v příloze I k BPR.
Tento konečný cíl nebylo možné splnit okamžitě vstupem nařízení v platnost, ale bylo nutné pro řadu situací vytvořit přechodná opatření. Pro biocidní přípravky obsahující účinné látky nepodléhající v předchozím právním režimu předpisům pro biocidy (směrnice 98/8/ES a navazující harmonizované národní předpisy) bylo stanoveno v čl. 93 BPR, že mohou být i nadále dodávány na trh a používány podle dosud platných národních předpisů až do ukončení procesu přezkumu účinné látky, pokud bude alespoň jedním žadatelem požádáno nejpozději do 1. září 2016 o její přezkum.
Pokud by pro některou in situ vznikající účinnou látku nebyla v termínu do 1. září 2016 podána žádost o její přezkum, mělo být podle čl. 93 BPR její uvádění na trh a používání nejpozději do 1. září 2017 ukončeno.
Nahoru Upřesněné podmínky pro ozón jako účinnou látku a biocidní přípravek
Harmonizovaným výkladem zveřejněným v dokumentu CA-May15-Doc.5.1.a – Final bylo upřesněno, že pod název účinné látky "ozón" může spadat
a) ozón připravovaný z čistého kyslíku dodávaného na trh k výrobě ozonu pro biocidní použití; (v tomto případě by měl být podle čl. 3(1)a prvního odstavce BPR za biocidní přípravek považován kyslík dodávaný jako prekurzor), a
b) ozón připravovaný ze vzduchu, vody nebo kyslíku nedodávaného na trh pro výrobu ozonu pro biocidní využití; (v tomto případě by měl být podle čl. 3(1)a druhého odstavce BPR za biocidní přípravek považovaný ozón jako takový, protože není na trh uváděn žádný prekurzor, ze kterého by vznikala jakákoliv biocidní účinná látka).
Zároveň bylo upřesněno, že pro ozón připravovaný ze vzduchu, vody nebo z kyslíku nedodávaného na trh pro výrobu ozónu k biocidnímu využití nebude v případě podání žádosti o přezkum uplatňován požadavek na plnění ustanovení čl. 95 BPR, protože není na trh uváděn žádný prekurzor.
Žadatelem i držitelem povolení pro použití ozónu k biocidním účelům může být jak dodavatel kyslíku, tak výrobce zařízení pro generování ozónu nebo uživatel zařízení na výrobu ozónu.
Nahoru Zařazení ozónu do programu přezkumu biocidních účinných látek
Na základě žádosti podané konsorciem firem EurO3zon podle čl. 93 BPR byl ozón připravovaný ze vzduchu, vody nebo z kyslíku nedodávaného na trh k výrobě ozónu pro biocidní využití zařazen ke dni 2. září 2015 do seznamu účinných látek podléhajících programu přezkumu jako "ozone generated from oxygen" pro použití jako přípravek typu PT2, PT4, PT5 a PT11.
Nahoru Požadavky českého biocidního zákona na biocidní přípravky uváděné na trh nebo používané v ČR
Podle dnes platného zákona č. 324/2016 Sb., o biocidních přípravcích a účinných látkách (dále také jen biocidní zákon), který nabyl účinnosti 18. listopadu 2016, i podle jeho předchozí verze označené jako zákon č. 120/2012 Sb., o podmínkách uvádění biocidních přípravků a účinných látek na trh, jsou základní podmínky pro legální uvádění biocidních přípravků na trh v České republice v přechodném období podle čl. 89 BPR (než bude platit požadavek na jejich povolení podle BPR) stanoveny požadavkem na to,
a) aby přípravek obsahoval pouze účinné látky zařazené do programu přezkumu účinných látek s dosud neukončeným posuzováním nebo účinné látky zapsané v příloze I k nařízení BPR.
b) aby byl biocidní přípravek oznámen Ministerstvu zdravotnictví do databáze CHLAP, a v případě, že je to relevantní
c) aby účinné látky obsažené v přípravku nebo prekurzory sloužící ke generování účinných látek in situ byly dodávány dodavatelem zapsaným do seznamu dodavatelů vedeného ECHA podle čl. 95 BPR.
Přípravky obsahující výhradně účinné látky již schválené a zapsané do seznamu schválených účinných látek, vedeného agenturou ECHA podle čl. 9(2) BPR, mohou být uváděny na trh jen na základě žádosti o jejich povolení předložené nejpozději ke dni zápisu účinné látky do…
