Posuzování chemické bezpečnosti látek a směsí a vyhotovení zprávy o chemické bezpečnosti

18.8.1 Posuzování chemické bezpečnosti látek a směsí a vyhotovení zprávy o chemické bezpečnosti

Ing. Oldřich Petira, CSc.

Podle čl. 14 nařízení REACH:

Zpráva o chemické bezpečnosti a povinnost použít a doporučit opatření ke snížení rizika

1. Aniž je dotčen článek 4 směrnice 98/24/ES, posoudí se chemická bezpečnost a vyhotoví se zpráva o chemické bezpečnosti všech látek podléhajících registraci podle této kapitoly v množství 10 tun nebo větším za rok na žadatele o registraci.

Zpráva o chemické bezpečnosti doloží posouzení chemické bezpečnosti, které se provádí podle odstavců 2 až 7 a přílohy I, pro každou látku samotnou nebo obsaženou ve směsi nebo v předmětu nebo pro skupinu látek.

Zpráva o chemické bezpečnosti (CSR) je dokument, kterým osoba provádějící hodnocení dokládá posouzení chemické bezpečnosti látky nebo směsi. Obsah zprávy o chemické bezpečnosti a postup jak posuzovat chemickou bezpečnost je stanoven přílohou I k nařízení REACH. CSR je povinnou součástí všech žádostí o registraci látek podle nařízení REACH pro množství 10 t/r a vyšší. Její obsah není zveřejňován, považuje se za důvěrný, protože obsahuje citlivé obchodní informace.

Posouzení chemické bezpečnosti se provádí v několika krocích. Vývojovým diagramem lze znázornit postup posuzování chemické bezpečnosti.

Obr.7: Vývojový diagram obecného postupu posuzování chemické bezpečnosti

Posuzování chemické bezpečnosti začíná sběrem a vyhodnocením informací o vlastnostech látky. Informace jsou shromážděny a předloženy agentuře ECHA pomocí databázového nástroje IUCLID.

V dalším kroku se s využitím kritérií stanovených v příloze I k nařízení CLP vyhodnotí, zda je látku potřebné klasifikovat a s využitím kritérií stanovených v příloze č. XIII k nařízení REACH se posoudí, zda látka není PBT nebo vPvB látkou.

Pokud látka není klasifikovaná pro vlastnosti uvedené v oddíle 0.6.3 přílohy I k nařízení REACH nebo pokud není PBT/vPvB látkou, posuzování se ukončí.

Pokud je látka klasifikovaná jako nebezpečná, odvodí se podle dohodnutých pravidel z výsledků pozorování účinků na lidi nebo na pokusná zvířata hodnoty bezpečných dávek a koncentrací (anglicky Derived No-Effect Level, DNEL a Predicted No-Effect Concentration, PNEC) pro inhalační a dermální expozici průmyslových a profesionálních pracovníků a pro inhalační, dermální a orální expozici spotřebitelů. Podle potřeby je možné určovat hodnoty bezpečné dávky nebo expozice i pro skupiny se zvýšenou citlivostí vůči účinkům látky. Pro látky s bezprahovými účinky nelze odvodit bezpečnou dávku DNEL, ale odvozuje se hodnota DMEL (anglicky Derived Minimal Effect Level). Je to dávka, při které by pravděpodobnost nárůstu výskytu onemocnění rakovinou nebo jiným bezprahovým zdravotním účinkem neměla překročit stanovenou hodnotu. Místní účinky se posuzují pouze kvalitativně. Ochrana před nimi je možná jen vyloučením expozice.

Posuzování pokračuje vytvořením scénářů expozice a odhadem expozice. Scénáře expozice lze vytvořit individuálním popisem konkrétních podmínek uspořádání činností, pracovních podmínek (anglicky operational condition, OC) a využívaných opatření na minimalizaci expozice (anglicky risk minimalization measures, RMM). Častější je využití principů kategorií použití a kategorií expozic vyvinutých na podporu zjednodušeného postupu odhadu expozice pomocí počítačových výpočetních nástrojů (např. ECETOC TRA, Chesar, Consexpo atd.).

Princip kategorií použití a expozic je založen pro potřeby odhadu expozice pracovníků na rozčlenění složitějších činností s chemickými látkami na dílčí činnosti (označované deskriptory PROC) a přiřazení modelových hodnot odhadů inhalační a dermální expozice v závislosti na formě a těkavosti látky při typickém průmyslovém nebo profesionálním provádění dané činnosti.

Podobně pro odhad expozice životního prostředí jsou činnosti rozděleny podle typů procesů, zda je kontinuální nebo násadový, zda je látka spotřebovávána v procesu nebo se stává odpadem, podle těkavosti a vlastností ovlivňujících osud a chování látky v životním prostředí a podle toho, zda mohou emise do životního prostředí unikat bodově, nebo jde o velmi rozptýlené použití. Každé definované uspořádání procesu, kde je látka využívána, je označeno deskriptorem ERC (anglicky Environmental Release Category). Ke každému uspořádání procesu jsou modelově přiřazeny tzv. emisní faktory, jež vyjadřují podíl celkově spotřebovávaného množství látky, které je uvolňováno do složek životního prostředí. Pro zjednodušení je k odhadu emisí využíván nejčastěji výpočetní nástroj EUSES, zabudovaný do novějšího modelovacího nástroje Chesar.

Princip kategorií použití a kategorií expozic používaný…