Úvod

4.8.5.1 Úvod

MUDr. Marie Adámková, CSc. a kolektiv autorů

Dle nařízení č. 1272/2008 CLP je úkolem Evropské agentury pro chemické látky (ECHA) vytvořit "Seznam klasifikací a označení“. Tato povinnost byla původně přímo upravena nařízením č. 1907/2006 REACH, ale jeho novelou, která byla vydána jako součást nařízení CLP, byla přesunuta pod nařízení CLP.

Jedním z cílů nařízení REACH je docílit jednotné klasifikace látek v celé EU. K tomu napomáhá registrace, v rámci které mají registranti povinnost dohodnout se u registrované látky na jednotné klasifikaci. U látek, které jsou vyráběny nebo dováženy v množství pod jednu tunu a registraci nepodléhají, je povinnost oznámit ECHA klasifikaci všech nebezpečných látek, které jsou vyráběny nebo dováženy na území EU do jednoho měsíce od jejich uvedení na trh. ECHA sjednotí oznámené klasifikace a klasifikace z registrací a vydá seznam, který bude mít stejnou váhu jako seznam harmonizovaných klasifikací, bude obsahovat jednotné klasifikace látek pro EU a bude průběžně aktualizován podle dalších podávaných oznámení.

Tato kapitola se zabývá obecnými podmínkami oznámení a obsahuje i návod, jak oznámení provést v praxi pomocí REACH IT.

Oznámení látek

Základní pojmy a informace

Uvedení látky nebo směsi na trh podle nařízení CLP je její fyzické zpřístupnění třetím stranám, ať už za úplatu, nebo bezplatně. Uvedením na trh se rovněž rozumí dovoz ze zemí mimo EU na celní území EU. K uvedení na trh dochází i tehdy, kdy některá společnost nebo výzkumný ústav zašle látku nebo směs do laboratoře s odlišnou právní subjektivitou.

Datum uvedení na trh je datum, ke kterému je třeba oznámení podat, závisí na dni, kdy je látka skutečně uvedena na trh. Pokud byla látka uvedena na trh k 1. prosinci 2010 nebo později, musí být oznámena do seznamu klasifikací a označení do jednoho měsíce od uvedení na trh. Jestliže byla látka uvedena na trh před 1. prosincem 2010, například 15. listopadu 2010, a pak je opět uvedena na trh 20. ledna 2011, oznámení musí být učiněno do 20. února 2011.

Látky, které jsou na skladě k prvnímu prosinci 2010, se nepovažují za uvedené na trh k tomuto dni a nemusejí být oznámeny do 3. ledna 2011. Musí být oznámeny do jednoho měsíce pouze v případě, že je výrobce nebo dovozce později (opět) uvede na trh.

Distributor, který použije látky, které byly delší dobu uskladněny, za účelem jejich prodeje dalším subjektům, nemusí tyto látky oznamovat, neboť povinnost podat oznámení mají výhradně výrobci a dovozci.

Pro účely jednotného oznámení klasifikace a značení látky mohou výrobci nebo dovozci vytvořit skupinu a podat jménem skupiny jedno oznámení.

Skupinou výrobců nebo dovozců může například být:

• společnost s různými právnickými osobami,

• několik společností, které nejsou navzájem spojeny žádnými vazbami,

• několik společností z jednoho konkrétního průmyslového odvětví,

• fórum pro výměnu informací o látce (SIEF).

Podání jménem skupiny a její identita se zapisuje v REACH IT

Doporučuje se, aby členové skupiny uchovali veškerou dokumentaci související s jejich dohodou i podklady, na jejichž základě přijali rozhodnutí o klasifikaci. Na požádání musí předložit ECHA, příslušným orgánům a odpovídajícím orgánům členských států pověřeným prosazováním veškeré informace použité pro stanovení klasifikace a označování podle nařízení CLP.

Přestože je oznámení v tomto případě vypracováno na základě dohody skupiny, je každý ze členů plně odpovědný za klasifikaci, označování a balení látek a směsí, které uvádí na trh, a za splnění veškerých dalších požadavků vyplývajících z nařízení CLP.

Veškeré oznámené látky by měly obsahovat dostatek informací, které umožní jejich řádnou identifikaci. Identifikátory by měly být obecně jednoznačné a ve všech případech stejné. Název IUPAC by měl například odrážet strukturní a molekulový vzorec. Název IUPAC a identifikátory CAS by měly identifikovat všechny složky a měly by obsahovat strukturní vzorec.

Pokud jde o údaje o množství, u všech složek by mělo být pokud možno uvedeno koncentrační rozmezí (minimální a maximální). Informace o látce by měly pokrývat její složení v plném rozsahu.

Přístup k identifikaci látky závisí na typu látky. Látky lze rozdělit do dvou hlavních skupin:

• "Přesně definované látky“: látky s definovaným kvalitativním a kvantitativním složením, které lze dostatečně identifikovat na základě identifikačních údajů vyžadovaných v oddíle 2 přílohy VI nařízení REACH. "Přesně definované látky“ se dále dělí takto:

  • jednosložkové látky, obecně se jedná o látky,
    u nichž je hlavní složka přítomna alespoň v koncentraci 80 % (hmot.), zbývajících 20 % je považováno za nečistoty/přídatné látky,

  • vícesložkové látky, obecně jde o látky, kde je více než jedna hlavní složka přítomna v koncentraci ≥ 10 % a < 80 % (hmot.). Všechny složky v koncentracích < 10 % jsou považovány za nečistoty,

  • látky definované více než jedním chemickým složením, jedná se o látky, které jsou definovány jako jednosložkové nebo vícesložkové, k jejich jednoznačné identifikaci je však zapotřebí dalších parametrů. Tyto parametry mohou být například (nikoli však pouze) krystalická struktura, tvar, tvrdost atd.

• "Látky UVCB“: jsou látky s neznámým nebo proměnlivým složením, komplexní reakční produkty nebo biologické materiály. Tyto látky nelze dostatečně identifikovat jejich chemickým složením. K identifikaci látek UVCB je zapotřebí dalších informací podle typu látky UVCB jako například zdroj nebo výrobní proces.

Obecná pravidla oznámení

1. Dovozci a výrobci mají povinnost oznámit nebezpečné látky, které samostatně nebo ve směsích uvádějí na trh, a to bez ohledu na jejich množství.
   (Povinnost se týká i gramových množství látky, pokud je klasifikována jako nebezpečná!)

2. Dovozci a výrobci musí oznámit látky, na které se vztahuje povinnost registrace podle nařízení REACH a které uvádějí na trh.
   (Látky, které byly registrovány v prvé vlně - tj. do 30. listopadu 2010, jsou automaticky oznámené. Povinnost se týká přeregistrovaných látek.)

3. Stávající registrace látek uváděných na trh může být nutné aktualizovat na základě klasifikace a označování podle nařízení CLP.
   (Týká se látek registrovaných /notifikovaných/ podle původní směrnice 67/548/EHS DSD.)

4. Od 1. prosince 2010 se oznámení provádí do jednoho měsíce od uvedení látky na trh. (Pouze pro látky, které ještě výrobce nebo dovozce neoznámil a uvádí na trh poprvé po 1. prosinci 2010.)

5. První lhůta pro oznámení byla 3. ledna 2011.
   (tj. pro látky uvedené na trh 1. února a 3. ledna 2011)

6. Oznámení je bezplatné.

Oznámení se týká:

1. Výrobců látek, na které se vztahuje povinnost registrace podle nařízení REACH, včetně izolovaných meziproduktů.

2. Výrobců látek, na které se nevztahuje registrace (vyráběné množství je pod 1 tunu za rok), ale které jsou klasifikovány jako nebezpečné.

3. Dovozců látek, na které se vztahuje povinnost registrace podle nařízení REACH.

4. Dovozců látek, na které se nevztahuje registrace (vyráběné množství je pod 1 tunu za rok), ale které jsou klasifikovány jako nebezpečné.

5. Dovozců směsí, které obsahují nebezpečné látky bez ohledu na použité množství.

6. Dovozců předmětů, které obsahují látky, na které se vztahuje povinnost registrace podle nařízení REACH.

Oznámení se vztahuje na všechny nebezpečné látky v jakémkoli množství a na všechny látky jiné než nebezpečné, u nichž se podle nařízení REACH vyžaduje registrace, pokud jsou uvedeny na trh v EU.

Seznam klasifikací a označení, který vytvoří ECHA na základě oznámených látek a látek z registrací, je nová databáze, která v dřívějších právních předpisech o klasifikaci a označování (směrnice DSD a DPD) neexistovala.

Databáze bude obsahovat i harmonizovanou klasifikaci, tj. informace o látkách uvedených v příloze VI části 3 nařízení CLP.

Každý výrobce a dovozce, který oznamuje klasifikaci a označení látky, má při podání oznámení on-line pomocí REACH IT při záznamu látky možnost zvolit zda:

• látka má harmonizovanou klasifikaci a označení,

• se připojuje ke klasifikaci hlavního žadatele o registraci dané látky,

• se připojuje ke klasifikaci jiných oznamovatelů,

• zapíše klasifikaci vlastní, která se liší od jiného záznamu stejné látky.

Všechny tyto informace budou v databázi obsaženy.

První veřejná verze seznamu klasifikací o označení by dle informací na stránkách ECHA měla být k dispozici na jaře roku 2011.

Tato veřejná verze bude u každé látky obsahovat:

1. Identifikátor látky

   Výraz použitý k identifikaci látky nebo směsi musí být stejný jako výraz uvedený na štítku a v bezpečnostním listu vystaveném podle nařízení REACH, musí obsahovat alespoň tyto údaje:

   • je-li látka obsažena v seznamu harmonizovaných klasifikací - název a identifikační číslo (dle přílohy VI),

   • není-li tam, ale je v seznamu klasifikací a označení (vydaný ECHA), pak název a identifikační číslo dle tohoto seznamu,

   • není-li tam, CAS a název dle IUPAC,

   • není-li CAS, pak název dle IUPAC.

2. Klasifikaci látky

3. Prvky označení

4. Veškeré specifické koncentrační limity nebo multiplikační faktory

Oznámení musí podat každý výrobce nebo dovozce, pokud splňuje podmínky uvedené výše. Oznámení nepodávají výrobci látek a směsí mimo EU, tj. ze třetích zemí. Pokud chtějí dovážet na území EU, musí poskytnout požadované informace svým dovozcům, kteří provedou oznámení.

Oznámení rovněž nepodává výhradní zástupce.

Povinnost oznamovat se vztahuje při uvádění na trh na:

• samostatné látky klasifikované jako nebezpečné,

• látky ve směsích klasifikované jako nebezpečné přesahující stanovené obecné nebo specifické limity,

• samostatné látky, které nejsou klasifikované jako nebezpečné, ale podléhají registraci, tj. jsou nyní přeregistrované a uvádějí se na trh, a vyrábějí se a dovážejí v množství větším než 1 tuna za rok,

• látky obsažené v předmětech, na něž se vztahuje povinnost registrace (to jsou látky cíleně uvolňované z předmětu v množství větším než 1 tuna za rok),

• na látky, které jsou účinnými látkami biocidů a pesticidů, jejich klasifikace je harmonizována a musí být oznámena u všech, které se uvádějí na trh,

• slitiny jsou podle nařízení REACH a nařízení CLP považovány za zvláštní přípravky (podle terminologie nařízení CLP: směsi). Jednotlivé složky slitin je třeba oznamovat do seznamu v případě, že jsou nebezpečné a že jsou ve slitině obsaženy v množství větším než specifické koncentrační limity,

• polymery v případě, že jsou klasifikovány jako nebezpečné a jsou dováženy nebo vyráběny a uváděny na trh.

Povinnost oznamovat se nevztahuje:

• na látky a směsi v konečném stavu, které jsou určeny pro konečného spotřebitele,

• na použití látek pro než existují konkrétní právní předpisy, například:

  • radioaktivní materiály,

  • léčivé přípravky,

  • kosmetické výrobky,

  • potraviny,

  • krmiva.

• látky registrované podle směrnice 67/548/EHS se považují za registrované i podle nařízení REACH, a tudíž oznámené, zde je nutná aktualizace klasifikace podle nařízení CLP, pokud je přesaženo množství 1 tuny za rok, bez zbytečného odkladu, proto není nutné samostatné oznámení,

• látky registrované podle směrnice 67/548/EHS se považují za registrované i podle nařízení REACH, pokud však nepřesahují 1 tunu ročně, je nutné podat samostatné oznámení do seznamu, pokud je látka klasifikovaná jako nebezpečná a uvádí se na trh. Pokud u takovéto látky bylo požádáno o registrační číslo, musela být dokumentace doplněna a aktualizována, a proto se oznámení již nevyžaduje,

• látky a směsi určené pro vědecký výzkum a vývoj jsou vyňaty z působnosti nařízení CLP pouze v případě, že jsou používány za kontrolovaných podmínek v souladu s právními předpisy EU v oblasti pracovního a životního prostředí a nejsou uváděny na trh. V opačném případě tyto látky spadají do oblasti působnosti nařízení CLP bez ohledu na množství, a pokud splňují kritéria pro klasifikaci jako nebezpečné látky na základě dostupných informací, měly by být oznamovány,

• monomery obsažené v polymerech se nepovažují za…