Nepřístupný dokument, nutné přihlášení
Input:

Vyhláška o úhradě nákladů na provedení odborných úkonů podle zákona o biocidech

14.12.2016, , Zdroj: Verlag Dashöfer

13.3.2 Vyhláška o úhradě nákladů na provedení odborných úkonů podle zákona o biocidech

Ing. Hana Krejsová

Zákon č. 324/2016 Sb., o biocidních přípravcích a účinných látkách a o změně některých souvisejících zákonů (zákon o biocidech)obsahuje pouze zmocnění na vydání vyhlášky č. 333/2016 Sb., o úhradě nákladů na provedení odborných úkonů podle zákona o biocidech, všechny dosavadní vyhlášky jsou zákonem zrušeny.

Ministerstvo zdravotnictví vrátí právnické a podnikající fyzické osobě do 30 dnů ode dne nabytí právní moci rozhodnutí o žádosti:

  • zálohu na úhradu nákladů v plné výši, pokud:

    • - zaplatila zálohu na úhradu nákladů, aniž k tomu byla povinna,
    • - požadovaný odborný úkon nebyl zahájen,
  • poměrnou část zaplacené zálohy na úhradu nákladů odpovídající odborným

úkonům, jež nebyly provedeny.

Právnická a podnikající fyzická osoba do 30 dnů ode dne nabytí právní moci rozhodnutí o žádosti doplatí rozdíl mezi zálohou na úhradu nákladů a skutečnou výší úhrady nákladů v případě, že skutečná výše úhrady nákladů převyšuje zálohu.

Vznikne-li povinnost zaplatit úhradu nákladů na provedení téhož odborného úkonu v rámci společného podání více osobám, zaplatí ji společně.

Doručování prostřednictvím registru biocidních přípravků

Rozhodnutí vydané v souvislosti s žádostí podanou podle nařízení (ES) upravující dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání se doručuje pouze prostřednictvím registru biocidních přípravků R4BP nařízení (ES) o biocidech. Nástroj R4BP je přístupový portál pro biocidy na stránkách ECHA, který slouží ke komunikaci národního orgánu s orgány ECHA a EU a dále ke komunikaci mezi žadatelem a národním orgánem.

Přechodná ustanovení

Biocidní přípravky povolené k uvedení na trh podle zákona č. 120/2002 Sb., ve znění účinném přede dnem nabytí účinnosti tohoto zákona, se považují za povolené podle nařízení o biocidech a lze je dodávat na trh na území ČR za podmínek a po dobu platnosti uvedených v těchto povoleních.

Biocidní přípravky uvedené na trh podle § 35 zákona (oznámení) č. 120/2002 Sb. přede dnem nabytí účinnosti tohoto zákona se považují za oznámené podle § 14.

Označení biocidních přípravků, které obsahují doposud neschválenou účinnou látku zařazenou v procesu přezkoumání oznámených podle § 14, které jsou po nabytí účinnosti nového zákona dodávány na trh na území ČR, musí být uvedeno do souladu s požadavky na označení nejpozději do 6 měsíců ode dne nabytí účinnosti nového zákona (tj. od 18. října 2016).

„Dodáním na trh” se zde rozumí jakékoliv dodání biocidního přípravku nebo ošetřeného předmětu k distribuci nebo použití v rámci obchodní činnosti, a to buď za úplatu, nebo bezplatně.

Pokud přípravky dodávané na trh nevyhovují požadavkům na označení podle zákona, musí být toto označení uvedeno do souladu nejpozději

do 18. dubna 2017. 

Dle definice dodání na trh se tato povinnost týká každého předání biocidního přípravku na trh, který vyhovuje zákonemnařízením stanoveným podmínkám.

Řízení podle zákona č. 120/2002 Sb., zahájené přede dnem nabytí účinnosti tohoto zákona a do tohoto dne neskončené, se dokončí a práva a povinnosti s ním související se posuzují podle zákona č. 120/2002 Sb., ve znění účinném přede dnem nabytí účinnosti nového zákona.

Změna zákona o správních poplatcích

Správní poplatky pro zákon o biocidech jsou uvedeny v části druhé § 23. Jde o změnu položky 95 přílohy k zákonu o správních poplatcích.

Platba za úkony spojené se schvalováním účinných látek, povolováním biocidních přípravků a vzájemným uznáním + další dle požadavků zákona nařízení (ES) o biocidech je stanovena ve třech stupních:

1. Platba přímo agentuře ECHA podle nařízení Komise (EU) 564/2013.

2. Platba podle biocidního zákona:

  • pevné poplatky podle zákona o správních poplatcích,

  • zálohové platby podle vyhlášky č. 333/2016 Sb.

Nařízení (ES) 564/2013 řeší:

  • poplatky za činnost spojenou s účinnými látkami:

    • - schválení účinné látky,
    • - obnovení schválení účinné látky,
    • - zařazení do přílohy I nařízení (ES) 28/2012;
  • poplatky za činnost spojenou s povolením EU pro biocidní přípravky;

  • jiné poplatky:

    • - za činnosti se stanovením technické rovnocennosti,
    • - za činnosti spojené se vzájemným uznáním,
    • - za žádosti o zařazení do seznamu příslušných osob (článek 95),
    • - za žádosti o zachování důvěrnosti informací předložených ECHA,
    • - roční poplatky za každý biocidní přípravek nebo kategorii biocidních přípravků povolených EU;
  • poplatky za odvolání proti rozhodnutí ECHA podle nařízení (ES) o biocidech;

  • možnost vracení poplatků u alternativ schválených účinných látek splňujících jedno z kritérií vyloučení;

  • snížení poplatků podle velikosti podniků.

Je velmi důležité, aby se firma zařadila správně jako velký/střední/malý podnik nebo mikropodnik. ECHA to vzhledem ke sníženým poplatkům velmi pečlivě kontroluje. Pro správné zařazení jsou pokyny na stránkách ECHA.

Platba přímo ECHA podle nařízení Komise (EU) 564/2013

Některé vybrané poplatky (standardní poplatky pro velký podnik)

Poplatky týkající se účinných látek

Schválení účinné látky  Poplatek za první typ přípravku, pro který se účinná látka schvaluje  120 000 EUR  
Obnovení schválení  Poplatek za první typ přípravku, u něhož se o obnovení účinné látky žádá  15 000 EUR  
Zařazení účinné látky do přílohy I  Poplatek za první zařazení účinné látky do přílohy I  10 000 EUR  
Oznámení podle nařízení (ES) 1451/2007  Poplatek za kombinaci látky a typu přípravku  10 000 EUR  

Snížení poplatků (účinné látky)

Druh podniku  Snížení (% standardního podniku)  
Mikropodnik  60  
Malý podnik  40  
Střední podnik  20  

Poplatky za povolení EU pro biocidní přípravky

Udělení povolení EU pro jeden přípravek  Poplatek za přípravek, který není totožný s některým reprezentativním přípravkem posuzovaným pro účely schválení látky  80 000 EUR  
Udělení povolení EU pro kategorii přípravků  Poplatek za kategorii  150 000 EUR  
Významná změna povoleného přípravku nebo kategorie přípravků  Poplatek za žádost  40 000 EUR  
Nevýznamná změna povoleného přípravku nebo kategorie přípravků  Poplatek za žádost  15 000 EUR  
Administrativní změna povoleného přípravku nebo kategorie přípravků  Poplatek za oznámení  2 000 EUR  

Snížení poplatků (přípravky povolené Unií)

Druh podniku  Snížení (% standardního podniku)  
Mikropodnik  30  
Malý podnik  20  
Střední podnik  10  

Jiné poplatky

Roční poplatek za biocidní přípravky povolené Unií  Poplatek za povolení EU pro biocidní přípravek  10 000 EUR  
Poplatek za povolení EU pro kategorii biocidních přípravků  20 000 EUR  
Poplatek za předložení žádosti o vzájemné uznání  Poplatek za přípravek nebo kategorii přípravků, kterých se žádost o vzájemné uznání týká, stanovený za členský stát, v němž se o vzájemné uznání žádá  700 EUR  
Předložení žádosti o zařazení do seznamu příslušných osob; článek 95  Poplatek za předložení povolení k přístupu týkajícího se dokumentace, kterou ECHA nebo hodnotící příslušný orgán již považuje za kompletní  2 000 EUR  
Poplatek za předložení povolení k přístupu týkajícího se části dokumentace, kterou ECHA nebo hodnotící příslušný orgán již považuje za kompletní, spolu s doplňkovými údaji  20 000 EUR  
Poplatek za předložení nové dokumentace  40 000 EUR  
Žádosti podle čl. 66 odst. 4 předkládané agentuře  Poplatek za každou položku, u níž se žádá o zachování důvěrnosti  1 000 EUR  

Pevné poplatky podle zákona o správních poplatcích

Podání žádosti nebo návrhu: 
Schválení účinné látky pro první typ přípravku  150 000 Kč  
Schválení účinné látky pro první typ přípravku, pokud je účinná látka mikroorganismus   75 000 Kč  
Schválení účinné látky pro další typ přípravku   75 000 Kč  
Obnovení schválení účinné látky pro první typ přípravku   75 000 Kč  
Obnovení schválení účinné látky pro další typ přípravku   75 000 Kč  
Povolení biocidního přípravku   30 000 Kč  
Povolení kategorie biocidních přípravků   60 000 Kč  
Povolení biocidního přípravku zjednodušeným postupem povolování   3 000 Kč  
Povolení kategorie biocidních přípravků zjednodušeným postupem   6 000 Kč  
Významná změna v povolení   12 000 Kč  
Nevýznamná změna v povolení   1 800 Kč  
Změna administrativního charakteru   300 Kč  
Obnovení povolení biocidního přípravku  22 500 Kč  
Povolení identického biocidního přípravku   5 000 Kč  
Podání oznámení 
K přípravku, který spadá do již povolené kategorie biocidních přípravků   5 000 Kč  
K přípravku, který byl již povolen zjednodušeným postupem v jiném členském státě EU nebo ve smluvním státě Dohody o Evropském hospodářském prostoru nebo ve Švýcarské konfederaci   2 000 Kč  
Podání žádosti o hodnocení dokumentace o povolení biocidního přípravku, kdy ČR plní úlohu hodnotícího příslušného orgánu, jde-li o:  
Vydání dočasného povolení   3 000 Kč  
Provedení srovnávacího posouzení  15 000 Kč  
Stanovení maximálního limitu reziduí   7 000 Kč  
Přijetí žádosti 
 


 

 
 Napište nám
 Beru na vědomí, že tento formulář neslouží pro zadávání odborných dotazů, ale pro zasílání Vašich podnětů a postřehů k fungování portálu. Pro zadávání odborných dotazů prosím používejte tento formulář. Děkujeme za pochopení.
 Děkujeme, na Váš podnět budeme reagovat do 24 hodin v rámci pracovního týdne.
Input: