Potřeba dat

15.5.2012, MUDr. Marie Adámková, CSc. a kolektiv autorů, Zdroj: Verlag Dashöfer

14.3
Potřeba dat

MUDr. Marie Adámková, CSc. a kolektiv autorů

Potřeba dat 1 - 10 tun
Typ látky	Látka, která není nebezpečná
Tonáž	1 - 10 t

Požadovaná data		Získání údajů	Doporučení
7.1	Stav látky při 20 °C a 101,2 kPa	Vizuální pozorování Data z odborné databáze (plně použitelná data)	Vizuální pozorování lze doložit protokolem výrobce
7.2	Bod tání nebo tuhnutí Důležitá hodnota pro postup dalšího testování	Test Data z odborné databáze (plně použitelná data)	Test není nutné provést, pokud: 1. je bod tání nižší než – 20 °C.
7.3	Bod varu	Test Data z odborné databáze (plně použitelná data)	Test není nutné provést, pokud: 1. je látka plyn. 2. pevné látky s bodem tání vyšším než 300 °C. 3. pevné látky, které se před dosažením bodu varu rozkládají, (v případě 2 a 3 lze bod varu odhadnout nebo změřit při sníženém tlaku). 4. látka se rozkládá před dosažením bodu varu.
7.4	Relativní hustota	Test Data z odborné databáze (plně použitelná data)	Test není nutné provést, pokud: 1. je látka stabilní pouze v roztoku v určitém rozpouštědle a hustota roztoku je podobná hustotě rozpouštědla. Uvede se pouze, zda hustota roztoku je vyšší nebo nižší než hustota rozpouštědla. 2. je látka plyn (provede se pouze odhad na základě výpočtu z molekulové hmotnosti a zákonů ideálního plynu).
7.5	Tlak par	Test Data z odborné databáze (plně použitelná data)	Test není nutné provést, pokud: 1. je bod tání vyšší než 300 °C. 2. je bod tání mezi 200 - 300 °C (postačuje mezní hodnota získaná měřením nebo výpočtem).
7.6	Povrchové napětí	Test Data z odborné databáze (plně použitelná data)	Test není nutné provést, pokud: 1. povrchové napětí není žádanou vlastností látky. 2. rozpustnost ve vodě je menší než 1 mg/l při 20 °C. Test je nutné provést: 1. pokud lze na základě struktury povrchové napětí předpokládat. 2. povrchové napětí je žádanou vlastností látky.
7.7	Rozpustnost ve vodě Nejprve test hydrolýzy jako funkce pH	Test Data z odborné databáze (plně použitelná data)	Test není nutné provést, pokud: 1. je látka hydrolyticky nestálá při pH 4, 7 a 9 (poločas rozpadu je kratší než 12 hodin). 2. je látka snadno oxidovatelná ve vodě. Jeví-li se látka ve vodě "nerozpustná“, provede se limitní test až do limitu analytické metody.
7.8	Rozdělovací koeficient n-oktanol/voda Nedělá se u anorganické látky. Důležitá hodnota pro postup dalšího testování.	Test Data z odborné databáze (plně použitelná data)	Test není nutné provést, pokud: 1. jde o anorganickou látku. Pokud test nelze z technických důvodů provést, uvede se vypočtená hodnota log P a podrobné údaje o metodě výpočtu.
7.9	Bod vzplanutí Nedělá se u anorganické látky	Test Data z odborné databáze (plně použitelná data)	Test není nutné provést, pokud: 1. je látka anorganická. 2. látka obsahuje pouze prchavé organické složky s bodem vzplanutí nad 100 °C pro vodné roztoky. 3. odhadovaný bod vzplanutí je nad 200 °C. 4. bod vzplanutí lze přesně předpokládat na základě interpolace ze stávajících popsaných látek.
7.10	Hořlavost Před testem hořlavosti je třeba znát výbušné vlastnosti látky	Test Data z odborné databáze (plně použitelná data)	Test není nutné provést, pokud: 1. jde o pevnou látku s výbušnými nebo samozápalnými vlastnostmi. 2. je látka plyn, je-li koncentrace hořlavého plynu ve směsi s netečnými plyny natolik nízká, že při smíchání se vzduchem je koncentrace stále pod mezní hodnotou. 3. se látka samovolně zapaluje při kontaktu se vzduchem.
7.11	Výbušné vlastnosti Výbušné vlastnosti je třeba znát před testem hořlavosti nebo testem oxidačních vlastností a před testem bodu samozápalu.	Test Data z odborné databáze (plně použitelná data)	Test není nutné provést, pokud: 1. v molekule nejsou žádné chemické skupiny s výbušnými vlastnostmi. 2. látka obsahuje chemické skupiny s výbušnými vlastnostmi s obsahem kyslíku a vypočtená kyslíková bilance je méně než – 200. 3. organická látka nebo homogenní směs organických látek obsahuje chemické skupiny s výbušnými vlastnostmi, avšak energie exotermního rozkladu je méně než 500 J/g a začátek exotermního rozkladu je při teplotě nižší než 500 °C.
U směsí anorganických oxidantů (podtřída UN 5.1) s organickými materiály, koncentrace anorganického oxidantu je • nižší než 15 % hmotnostních, pokud patří do balicí skupiny UN I (vysoká nebezpečnost) nebo II (střední nebezpečnost) • nižší než 30 % hmotnostních, pokud patří do balicí třídy UN III (malá nebezpečnost). Poznámka: Nevyžaduje se zkouška šíření výbuchu ani zkouška citlivosti na detonační rázové vlny, je-li energie exotermního rozkladu nižší než 800 J/g.
7.12	Bod samozápalu Před testem bodu samozápalu je třeba znát výbušné vlastnosti látky, u kapalin bod vzplanutí.	Test Data z odborné databáze (plně použitelná data)	Test není nutné provést, pokud: 1. je látka výbušná nebo se samovolně zapaluje na vzduchu při pokojové teplotě. 2. je látka kapalná, na vzduchu nehořlavá, např. pokud má bod vzplanutí nad 200 °C. 3. jde o nehořlavý plyn. 4. je látka pevná s bodem tání < 160 °C, nebo pokud předběžné výsledky vylučují vlastní zahřívání látky do 400 °C.
7.13	Oxidační vlastnosti Před testem oxidačních vlastností je třeba znát výbušné vlastnosti látky a hořlavost	Test Data z odborné databáze (plně použitelná data)	Test není nutné provést, pokud je látka: 1. výbušná. 2. vysoce hořlavá 3. organický peroxid 4. neschopná exotermicky reagovat s hořlavými materiály například na základě chemické struktury (např. organické látky, které neobsahují atomy kyslíku nebo halogenu a tyto prvky nejsou chemicky vázané na dusík nebo kyslík, nebo anorganické látky, které neobsahují atomy kyslíku nebo halogenu).
Úplné zkoušky není nutné provádět pro pevné látky, pokud předběžná zkouška jednoznačně ukazuje, že testovaná látka má oxidační vlastnosti.
7.14	Granulometrie Nedělá se u látek v nepevném stavu a látek ve formě granulí.	Test	Test není nutné provést, pokud: 1. se látka uvádí na trh nebo používá v nepevném stavu nebo ve formě granulí Pokud se provádí tento test, lze předpokládat, že každá firma v SIEF bude mít jiný výsledek granulometrie.

Pokud látka, která se registruje v tonáži 1 - 10 tun, nemá prokazatelně nebezpečné vlastnosti, postačí vypracovat dossier pouze v rozsahu požadavků na fyzikálně-chemické vlastnosti bod 7.1 až 7.14.

Databáze, které lze použít přímo pro dossier bez toho, že by byl potřeba souhlas majitele dat; vždy však musí být uveden zdroj údaje.

Např.:

Bod tání:

Hodnota: 1450 °C

Primární zdroj: [Lide, DR (ed.). CRC Handbook of Chemistry and Physics. 71st ed. Boca

Raton, FL: CRC Press Inc., 1990-1991., p. 4-54]**PEER REVIEWED**

Sekundární zdroj: databáze HSDB

Seznam "volně“ použitelných databází

Zdroj dat	Popis
Merck Index	Citovaná data jsou uváděna z literatury. Data prošla výběrem a hodnocením.
Hawley’s Condensed Chemical Dictionary	Kompendium fyzikálních dat, která jsou považována za spolehlivá. Tam, kde nejsou záznamy úplné, lze předpokládat, že nejsou k dispozici spolehlivé údaje.
CRC Handbook of Chemistry and Physics	Údaje jsou převzaty z mnoha zdrojů, včetně kompilací a primárních pramenů, byla vybrána nejspolehlivější hodnota. U vybraných vlastností jako je rozpustnost a log Kow jsou odkazy na zdroj dat. http://www.crcnetbase.com/
IUPAC Solubility Data Series	The Solubility Data Series is a project of the International Union of Pure and Applied Chemistry (IUPAC) Údaje o rozpustnosti kapalin, plynů i pevných látek.
Combined Chemical Dictionary	The Chapman &Hall/CRC Combined Chemical Dictionary je databáze obsahující informace o chemických látkách. Obsahuje textová a číselná data, data o fyzikálních a biologických vlastnostech látek, systematické a obecné názvy látek, literární odkazy apod. Combined Chemical Dictionary online verze obsahující všechny tyto látky je publikována na: Dictionary of Organic Compounds (240,000 records) Dictionary of Natural Products (155,000 records) Dictionary of Inorganic and Organometallic Compounds (100,000 records) Dictionary of Pharmacological Agents (38,000 records) Dictionary of Analytical Reagents (14,000 records) http://ccd.chemnetbase.com/scripts/ccdweb.exe
Beilstein Database	Beilstein organic substance obsahuje hodnocené záznamy z Beilstein Handbook of Chemistry a současně i údaje ze 176 předních časopisů o organické chemii od roku 1779 až po současnost.
Boethling R.S. and Mackay D. (Eds.), Handbook of Properte Estimation Methods for Chemicals. Lewis, Boca Raton, FL, 2000	The Handbook of Chemical Property Estimation Methods for Environmental and Health Science reviews
Illustrated Handbook of Physico-chemical Properties and Environmental Fate for Organic Chemicals (Mackay et al)	Obsahuje fyzikální údaje jako je bod tání, bod varu, hustota, rozpustnost, tlak par, log Kow. Údaje jsou vyhodnoceny, jsou získány z dostupných běžně požívaných příruček a primárních zdrojů.
SRC PhysProp Database/ EPIWIN Experimental Database	Data pro látky, ke kterým jsou k dispozici údaje, hodnoty jsou převzaty z databází, které mají vyhodnocené údaje. V databázi jsou uvedeny pouze spolehlivé údaje ze spolehlivých vzorů. U všech údajů kromě bodu tání a varu je k dispozici zdroj a je jasně uvedeno, zda se jedná o údaje experimentální nebo odhadnuté. http://www.syrres.com/esc/physdemo.htm
Yaws Chemical Properties Handbook	Obsahuje experimentální a odhadované hodnoty, které jsou uvedeny ve formě odkazů na zdroje dat pro organické látky. Seznam základních odkazů pro každou látku, které ale nejsou přiřazeny konkrétním sloučeninám a konkrétním hodnotám. Je uvedeno, zda jsou data experimentální nebo vypočtená.
HSDB on TOXNET	HSDB (Hazardous Substances Data Bank) TOXNET - Databases on toxicology, hazardous chemicals, environmental health, and toxic releases (obsahuje odkaz na HSDB) HSDB databáze obsahuje "peer-reviewed“ data, které byly přezkoumány vědeckou komisí (Scientific Review Panel (SRP)) a odborníky na všechny hlavní oddíly databáze. Všechny údaje mají k dispozici i primární zdroj. http://toxnet.nlm.nih.gov/
ChemIDplus	ChemIDplus je zdarma dostupný on-line vyhledávací systém, který umožňuje přístup ke struktuře a nomenklatuře souborů, které se používají k identifikaci chemických látek, které jsou citovány v National Library of Medicíně (NLM) a databázím včetně TOXNET.
Sax’s Dangerous Properties of Industrial Materials	Není zřejmé, zda fyzikálně-chemické údaje zde uvedené byly přezkoumány. Fyzikální vlastnosti jsou vybrány tak, aby byly užitečné při posuzování nebezpečnosti materiálů a jejich skladování
Bretherick’s Handbook of Chemical Reactive Hazards	Data z několika různých zdrojů. Primární zdroje - obvykle speciální časopisy o bezpečnosti a obecná chemická literatura. K dispozici jsou i úplné odkazy.
Chemsafe	CHEMSAFE (Chemical Safety Information) je databáze obsahující faktografické informace o cca 2 800 hořlavých látkách a o 500 směsích. Databáze je v angličtině. Obsahuje dva typy dokumentů faktografické záznamy a citace. http://www.cas.org/ONLINE/DBSS/chemsafess.html
Lange’s Handbook of Chemistry	Nejsou žádné informace o hodnocení obsažených údajů, přestože se uvádí, že bylo vyvinuto úsilí k vybrání nejužitečnějších a spolehlivých informací.
Fire Protection Guide on Hazardous Materials, National Fire Protection Association	Neobsahuje primární zdroje k datům. Údaje pocházejí z bezpečnostních listů, které nejsou považovány za ověřené.
Dust Explosions in the Process Industries (by R. Eckhoff)	Kromě velikosti částic nejsou uvedeny žádné fyzikálně-chemické údaje.
Verschueren, K. Handbook on Environmental Data on Organic Chemicals.	Fyzikálně-chemické vlastnosti, které jsou zahrnuty v této publikaci, mohou být použity pro posuzování rizik pro životní prostředí. Není popsáno, jak byly údaje získány a jak byly vyhodnoceny.
Philip. H. Howard Handbook of Environmental Fate and Exposure Data for Organic chemicals, Lewis Publishers	Tato série publikací podrobně popisuje, jak se jednotlivé chemické látky uvolňují, distribuují a degradují v životním prostředí a jak exponují člověka a životní prostředí.
Kirk-Othmer Encyclopedia of Chemical Technology. 4th ed. Volume 1: New York, NJ,. John Wiley and Sons, 1991	The Kirk-Othmer Encyclopedia of Chemical Technology je sestavena tak, aby sloužila profesionálům v oblasti chemické technologie.
ChemFinder	ChemFinder.com je portál, který odkazuje na bezplatné databáze s různými informacemi. Obsahuje fyzikálně-chemické údaje o hustotě, tlaku par, bodu vzplanutí, molekulové hmotnosti, bodu tání a varu, rozpustnosti ve vodě. http://chemfinder.cambridgesoft.com/
NIST Chemistry Webbook	Poskytuje informace o více než 15 000 sloučeninách. Stránka je zdarma, snadno ovladatelná a snadno dostupná z jakéhokoli počítače s přístupem k internetu.http://webbook.nist.gov/chemistry/
Riddick, J. A., Bunger, W. B., Sakano, T. K. (1986). Organic Solvents: Physical Properties and Methods of Purification. Techniques of Chemistry. 4th Edition. New York, NY, Wiley-Interscience	Týká se fyzikálních vlastností organických rozpouštědel.

Potřeba dat 1 - 10 tun
Typ látky	Látka, která je nebezpečná
Tonáž	1 - 10 t

Data bod 7.1 až 7.14 +

Požadovaná data		Získání údajů	Doporučení
8.1	Kožní dráždivost nebo žíravost (in vitro)	Posouzení vlastností: 1) Posouzení dostupných údajů o účincích na člověka a zvířata. 2) Posouzení kyselé nebo alkalické rezervy.	Je-li látka klasifikována jako žíravá na kůži nebo dráždivá pro oko nebo její pH je 2 nebo 11,5 nebo pH 2-4 nebo 10-11,5 s vysokou pufrační kapacitou, testování se neprovádí.
8.1.1	Kožní dráždivost (in vivo) 1. Studie in vitro týkající se leptavých účinků na kůži. 2. Studie in vitro týkající se kožní dráždivosti.	Studie v režimu GLP - pokud údaj zcela chybí Sdílení dat - údaj na obratlovci	Studii není nutné provést pokud: 1. Dostupné informace naznačují, že jsou splněna kritéria pro klasifikaci jako látka s žíravými účinky na kůži nebo dráždící oči. 2. Látka je hořlavá na vzduchu při pokojové teplotě. 3. Látka je klasifikována jako vysoce toxická při styku s kůží. 4. Studie akutní toxicity dermální cestou nenaznačuje kožní dráždivost až do mezní hodnoty dávky (2 000 mg/kg tělesné hmotnosti).
8.2	Oční dráždivost (in vitro)	Posouzení vlastností: 1) Posouzení dostupných údajů o účincích na člověka a zvířata. 2) Posouzení kyselé nebo alkalické rezervy.	Je-li látka klasifikována jako žíravá pro kůži nebo dráždivá pro oko nebo její pH je 2 nebo 11,5 nebo pH 2-4 nebo 10-11,5 s vysokou pufrační kapacitou, testování se neprovádí.
8.2.1	Oční dráždivost (in vivo) 1. Studie in vitro týkající se oční dráždivosti.	Studie v režimu GLP - pokud údaj zcela chybí Sdílení dat - údaj na obratlovci	Studii není nutné provést, pokud: 1. dostupné informace naznačují, že jsou splněna kritéria pro klasifikaci jako látky s žíravými účinky na kůži nebo dráždící oči. 2. látka je hořlavá na vzduchu při pokojové teplotě.
8.3	Senzibilizace kůže	Posouzení vlastností: 1. Posouzení dostupných údajů o účincích na člověka, zvířata. 2. Posouzení alternativních údajů.	Je-li látka klasifikována jako senzibilizující kůže nebo žíravá na kůži nebo její pH je < 2 (silně kyselá) nebo > 11,5 (zásaditá), testování se neprovádí.
8.3.1	Senzibilizace kůže 1. Zkoušky in vivo - alternativní metodat LLNA. 2. Ve výjimečných případech jiné zkoušky. (Použití jiné zkoušky se zdůvodní)	Studie v režimu GLP - pokud údaj zcela chybí Sdílení dat - údaj na obratlovci LLNA - zkouška s vyšetřením lokálních mízních uzlin (Murine Local Lymph Node Assay.	Studii není nutné provést, pokud: 1. dostupné informace naznačují, že by látka měla být klasifikována pro senzibilizaci kůže nebo leptavé účinky na kůži 2. látka je silně kyselá (pH < 2,0) nebo zásaditá (pH > 11,5) 3. látka je hořlavá na vzduchu při pokojové teplotě.
8.4	Mutagenita	Vždy, když je test mutagenity pozitivní, zváží provedení dalšího testu v postupném schématu testování mutagenity.
8.4.1	In vitro studie týkající se genové mutace u bakterií (Ames test)	Studie v režimu GLP - pokud údaj zcela chybí Sdílení dat - není údaj na obratlovci, nemusí se sdílet	Při pozitivním výsledku se zváží další test mutagenity
8.5	Akutní toxicita	Typ akutního testu - orální, inhalační nebo dermální - se zvolí s ohledem na cestu expozice a hodnocení rizika látky Studie není nutné provést, pokud: Dostupné informace naznačují, že jsou splněna kritéria pro klasifikaci jako látky s žíravými účinky na kůži.
8.5.1	Akutní orální expozice	Studie v režimu GLP - pokud údaj zcela chybí Sdílení dat - údaj na obratlovci	Studii není nutné provést, pokud: 1. dostupné informace naznačují, že jsou splněna kritéria pro klasifikaci jako látky s žíravými účinky na kůži. 2. je-li k dispozici studie o akutní toxicitě inhalací.
9.1	Toxicita pro vodní prostředí
9.1.1	Zkoušky subakutní toxicity na bezobratlých (upřednostňuje se rod Daphnia) Nedělá se u vysoce nerozpustných látek	Studie v režimu GLP - pokud údaj zcela chybí Sdílení dat - není údaj na obratlovci, nemusí se sdílet	Žadatel o registraci může místo zkoušek subakutní toxicity zvážit zkoušky chronické toxicity, je-li látka ve vodě málo rozpustná Studii není nutné provést, pokud: 1. existují polehčující faktory, které naznačují, že toxicita pro vodní prostředí není pravděpodobná, například je-li látka vysoce nerozpustná ve vodě nebo není pravděpodobné, že by látka pronikla biologickými membránami. 2. je k dispozici studie chronické toxicity pro vodní prostředí provedená na bezobratlých.
9.1.2	Studie inhibice růstu vodních rostlin (upřednostňují se řasy) Nedělá se u vysoce nerozpustných látek	Studie v režimu GLP - pokud údaj zcela chybí Sdílení dat - není údaj na obratlovci, nemusí se sdílet	Studii není nutné provést, pokud: 1. existují polehčující faktory, které naznačují, že toxicita pro vodní prostředí není pravděpodobná, například je-li látka vysoce nerozpustná ve vodě nebo není pravděpodobné, že by látka pronikla biologickými membránami.
9.2	Rozklad
9.2.1	Biotický
9.2.1.1	Snadná biologická rozložitelnost Nedělá se u anorganické látky	Studie v režimu GLP - pokud údaj zcela chybí Sdílení dat - není údaj na obratlovci, nemusí se sdílet	Studii není nutné provést, pokud: 1. jde o anorganickou látku

Potřeba dat 10 - 100 tun

Base set data

Kompletní data pro tonáž 1 - 10 tun +

Požadovaná data		Získání údajů	Doporučení
8.4	Mutagenita	Vždy, když je test mutagenity pozitivní, zváží provedení dalšího testu v postupném schématu testování mutagenity.
8.4.2	Studie in vitro týkající se: 1. cytogenity na buňkách savců 2. nebo mikronukleární studie in vitro Nedělá se u karcinogenní látky kategorie 1 Nedělá se u mutagenní látky kategorie 1, 2 a 3	Studie v režimu GLP - pokud údaj zcela chybí Sdílení dat - není údaj na obratlovci, nemusí se sdílet	Studii není nutné provést, pokud: 1. jsou k dispozici patřičné údaje ze zkoušky in vivo týkající se cytogenity. 2. látka je známa jako karcinogenní kategorie 1 nebo 2 nebo mutagenní kategorií 1, 2 nebo 3.
8.4.3 Studie in vitro týkající se genetické mutace na buňkách savců Pokud jsou výsledky testů 8.4.1 a testu 8.4.2 negativní je potřeba provést tento test.	Studie v režimu GLP - pokud údaj zcela chybí Sdílení dat - není údaj na obratlovci, nemusí se sdílet	Studii není nutné provést, pokud: 1. jsou k dispozici patřičné údaje ze spolehlivé zkoušky in vivo týkající se genetické mutace na savcích.
V případě pozitivního výsledku kterékoli studie genotoxicity pro tonáž 1 - 10 tun nebo 10 - 100 tun se zváží vhodné studie in vivo týkající se mutagenity.
8.5	Akutní toxicita	Studii není nutné provést, pokud: Dostupné informace naznačují, že jsou splněna kritéria pro klasifikaci jako látky s žíravými účinky na kůži. Kromě orální cesty expozice (8.5.1) je nutný ještě jeden test akutní toxicity jinou cestou expozice. Výběr druhé cesty závisí na povaze látky a na pravděpodobné cestě expozice člověka. Pokud existuje pouze jedna cesta expozice, poskytnou se informace jen pro tuto cestu.
8.5.2	Akutní inhalační expozice	Studie v režimu GLP - pokud údaj zcela chybí Sdílení dat - údaj na obratlovci	Studii je nutné provést, pokud: 1. je expozice člověka prostřednictvím inhalace pravděpodobná, přičemž se zohlední tlak par látky 2. je možnost expozice aerosolům, částicím nebo kapénkám inhalovatelných rozměrů.
8.5.3	Akutní dermální expozice Test se dělá, pokud je inhalace látky nepravděpodobná.	Studie v režimu GLP - pokud údaj zcela chybí Sdílení dat - údaj na obratlovci	Studii je nutné provést, pokud: 1. je inhalace látky nepravděpodobná. 2. je pravděpodobný kontakt s kůží při výrobě nebo používání 3. z fyzikálně-chemických a toxikologických vlastností vyplývá potenciál pro značnou míru absorpce kůží.
8.6	Toxicita po opakovaných dávkách	Běžná cesta expozice - orální Pokud jsou potřeba jiné cesty expozice, vyberou se na tomto základě: Zkoušky dermální cestou jsou vhodné, pokud: 1. je inhalace látky nepravděpodobná. 2. je pravděpodobný kontakt s kůží při výrobě nebo používání. 3. z fyzikálně-chemických a toxikologických vlastností vyplývá potenciál pro značnou míru absorpce kůží. Zkoušky inhalací jsou náležité, pokud: 1. je expozice člověka prostřednictvím inhalace pravděpodobná, přičemž se zohlední tlak par látky 2. je možnost expozice aerosolům, částicím nebo kapénkám inhalovatelných rozměrů.
8.6.1	Studie subakutní toxicity po opakovaných dávkách (28 dnů) u jednoho druhu, samec a samice, nejvhodnější způsob podávání, s ohledem na možnou cestu expozice člověka.	Studie v režimu GLP - pokud údaj zcela chybí Sdílení dat - údaj na obratlovci	Studii není nutné provést, pokud: 1. Je k dispozici spolehlivá studie subchronické (90 dnů) nebo chronické toxicity za předpokladu, že byl použit vhodný druh, dávka, rozpouštědlo a způsob podávání. 2. Látka prochází okamžitým rozpadem a k dispozici jsou dostatečné údaje o produktech štěpení. 3. Lze vyloučit příslušnou expozici člověka v souladu s oddílem 3 přílohy XI. (Od zkoušky lze upustit na základě scénářů expozice vypracovaných ve zprávě o chemické bezpečnosti. Ve všech případech je nutné poskytnout přiměřené odůvodnění a dokumentaci a řídit se dalšími podmínkami oddílu 3 aktualizované přílohy XI - novela REACH - nařízení 134/2009)
Místo studie subakutní toxicity lze navrhnou provedení studie subchronické toxicity (90 dnů) (navrhovaná studie pro tonáž 100 - 1000 tun), pokud: 1. Frekvence a délka trvání expozice člověka naznačuje, že je vhodná dlouhodobější studie, a je splněna jedna z těchto podmínek: - jiné dostupné údaje naznačují, že látka může mít nebezpečnou vlastnost, kterou nelze odhalit studií subakutní toxicity, - vhodně navrhnuté toxikokinetické studie zjistí hromadění látky nebo jejich metabolitů v určitých tkáních nebo orgánech, které by ve studii subakutní toxicity nebylo pravděpodobně odhaleno, které ale může po delší době expozice vést k nepříznivým účinkům.
Za určitých níže uvedených podmínek navrhne žadatel o registraci další studie (nebo si je může vyžádat agentura v souladu s článkem 40 nebo 41 nařízení REACH): 1. Nepodařilo se určit NOAEL ve 28denní nebo 90denní studii, pokud příčinou nemožnosti určit NOAEL nebyla nepřítomnost nepříznivých toxických účinků. 2. Jedná se o toxicitu vyvolávající zvláštní obavy (např. vážné nebo těžké účinky). 3. Existují náznaky účinku, pro nějž jsou dostupné důkazy nedostatečné pro toxikologický popis nebo pro charakterizaci rizika. V těchto případech může být rovněž vhodnější provést zvláštní toxikologické studie, které mají prozkoumat tyto účinky (např. imunotoxicitu, neurotoxicitu). 4. Cesta expozice použitá v původní studii toxicity po opakovaných dávkách nebyla s ohledem na předpokládanou cestu expozice člověka vhodná a nelze provést extrapolaci mezi různými cestami expozice.
5. Existuje zvláštní obava týkající se expozice (např. použití ve spotřebním zboží, které vede k úrovním expozice, které se blíží výši dávek, při nichž lze předpokládat toxicitu pro člověka). 6. Ve 28denní nebo 90denní studii nebyly odhaleny účinky pozorované u látek se zjevně příbuznou molekulovou strukturou, jako má zkoumaná látka.
8.7	Reprodukční toxicita
8.7.1	Posouzení reprodukční/ vývojové toxicity Je-li předpoklad, že je látka toxická pro reprodukci, navrhnout rovnou místo screeningu studii 8.7.2 nebo 8.7.3	Pokud neexistují dostupné informace o strukturně příbuzných látkách z odhadů (Q)SAR nebo z metod in vitro, že látka může být toxická pro rozvoj, provede se test pro jeden druh - metoda OECD 421 nebo 422 Studie v režimu GLP - pokud údaj zcela chybí Sdílení dat - údaj na obratlovci	Studii není nutné provést, pokud: 1. je látka známa jako genotoxický karcinogen a byla provedena odpovídající opatření k řízení rizik. 2. je látka známa jako mutagen působící na zárodečné buňky a byla provedena odpovídající opatření k řízení rizik. 3. lze vyloučit příslušnou expozici člověka v souladu s oddílem 3 přílohy XI (Od zkoušky lze upustit na základě scénářů expozice vypracovaných ve zprávě o chemické bezpečnosti. Ve všech případech je nutné poskytnout přiměřené odůvodnění a dokumentaci a řídit se dalšími podmínkami oddílu 3 aktualizované přílohy XI - novela REACH - nařízení 134/2009). 4. je k dispozici pronatální toxikologická studie (bod 8.7.2 - studie navrhovaná pro tonáž 100 - 1000 tun) nebo dvougenerační reprodukční toxikologická studie (bod 8.7.3 - studie navrhovaná pro tonáž 100 - 1000 tun).
Je-li o látce známo, že má nepříznivé účinky na plodnost a splňuje kritéria pro klasifikaci jako toxická pro reprodukci kategorie 1 nebo 2: R 60 a dostupné údaje poskytují dostatečnou podporu pro podrobné posouzení rizik, nebudou nutné zkoušky účinků na plodnost. Zkoušky vývojové toxicity však musejí být zváženy. Je-li o látce známo, že způsobuje vývojovou toxicitu a splňuje kritéria pro klasifikaci jako toxická pro reprodukci kategorie 1 nebo 2: R 61 a dostupné údaje poskytují dostatečnou podporu pro podrobné posouzení rizik, nebudou nutné zkoušky vývojové toxicity. Zkoušky účinků na plodnost však musejí být zváženy.
V případě, že existují vážné obavy o možných nepříznivých účincích na plodnost nebo vývoj, může žadatel o registraci namísto screeningové studie navrhnout studii prenatální vývojové toxicity (8.7.2 - studie navrhovaná pro tonáž 100 - 1000 tun) nebo dvougenerační studii reprodukční toxicity (bod 8.7.3 - studie navrhovaná pro tonáž 100 - 1000 tun).
8.8	Toxikokinetika
8.8.1	Posouzení toxikokinetického Testování není předepsáno chování látky		Posouzení toxikokinetického chová- ní látky do té míry, kterou lze odvodit z příslušných dostupných informací
9.1.3	Studie subakutní toxicity Studie v režimu GLP - pokud na rybách údaj zcela chybí Nedělá se u vysoce Sdílení dat - údaj na obratlovci nerozpustných látek		Žadatel o registraci může místo zkoušek subakutní toxicity zvážit zkoušky chronické toxicity. Studii není nutné provést, pokud: 1. existují polehčující faktory, které naznačují, že toxicita pro vodní prostředí není pravděpodobná, například je-li látka vysoce nerozpustná ve vodě. 2. není pravděpodobné, že by látka pronikla biologickými membránami. 3. je k dispozici studie chronické toxicity pro vodní prostředí provedená na rybách.
Zkoušky chronické toxicity (navrhovaná zkouška pro tonáž 100 - 1000 tun) se zváží, pokud posouzení chemické bezpečnosti podle přílohy I naznačuje, že je nutné dále zkoumat účinky na vodní organismy. Výběr vhodných zkoušek závisí na výsledcích posouzení chemické bezpečnosti. Studie chronické toxicity pro vodní prostředí provedená na rybách (bod 9.1.6 - navrhovaná zkouška pro tonáž 100 - 1000 tun) se zváží, je-li látka ve vodě málo rozpustná.
9.1.4	Zkoušky inhibice respirace aktivovaného kalu Nedělá se u vysoce nerozpustných látek Nedělá se, pokud látka neproniká do čistíren odpadních vod	Studie v režimu GLP - pokud údaj zcela chybí Sdílení dat - není údaj na obratlovci, nemusí se sdílet	Studii není nutné provést, pokud: 1. nedochází k emisím do čistíren odpadních vod. 2. existují polehčující faktory, které naznačují, že mikrobiální toxicita není pravděpodobná, například látka je vysoce nerozpustná ve vodě. 3. u látky se zjistí, že je snadno biologicky rozložitelná a použité koncentrace při zkoušce jsou v rozmezí koncentrací, jež lze předpokládat v přítoku do čistírny odpadních vod.
Studii je možné nahradit zkouškou inhibice nitrifikace, pokud dostupné údaje prokazují, že látka je pravděpodobně inhibitorem růstu nebo funkce mikroorganismů, zejména nitrifikačních bakterií.
9.2	Rozklad	Další zkoušky rozkladu se zváží, pokud posouzení chemické bezpečnosti podle přílohy I naznačuje, že je nutné dále zkoumat rozklad látky. Výběr vhodných zkoušek závisí na výsledcích posouzení chemické bezpečnosti.
9.2.2	Abiotický
9.2.2.1	Hydrolýza jako funkce pH Nedělá se u vysoce nerozpustných látek Nedělá se pokud je látka snadno biologicky rozložitelná	Studie v režimu GLP - pokud údaj zcela chybí Sdílení dat - není údaj na obratlovci, nemusí se sdílet	Studii není nutné provést, pokud: 1. je látka snadno biologicky rozložitelná. 2. je látka ve vodě vysoce nerozpustná.
9.3	Osud a chování v životním prostředí

…

Potřeba dat

14.3
Potřeba dat

Nejnovější

Nejčtenější články

Nejnavštěvovanější semináře

Potřeba dat

14.3 Potřeba dat

Nejnovější

Nejčtenější články

Nejnavštěvovanější semináře

14.3
Potřeba dat