326/2004 Sb., Zákon o rostlinolékařské péči a o změně některých souvisejících zákonů, ve znění účinném k 1.1.2022

č. 326/2004 Sb., Zákon o rostlinolékařské péči a o změně některých souvisejících zákonů, ve znění účinném k 1.1.2022

ZÁKON

ze dne 29. dubna 2004

o rostlinolékařské péči a o změně některých souvisejících zákonů

Ve znění:

Předpis č.	K datu	Poznámka
626/2004 Sb.	(k 1.1.2005)	v § 89 doplňuje odst. 8
444/2005 Sb.	(k 1.1.2006)	v § 78 odst. 14 nahrazuje slova
131/2006 Sb.	(k 14.4.2006)	mění celkem 131 novelizačních bodů
189/2008 Sb.	(k 1.7.2008)	vkládá v § 2 odst. 1 písm. u), v § 84 odst. 4 a v § 86 odst. 8
249/2008 Sb.	(k 4.7.2008)	mění § 28, § 43, § 76, § 79, § 86, § 88
227/2009 Sb.	(k 1.7.2010)	mění § 72 a § 88 odst. 1 písm. b)
281/2009 Sb.	(k 1.1.2011)	mění § 78 odst. 14
291/2009 Sb.	(k 1.10.2009)	mění § 28 odst. 1 a 8, § 72, § 78 odst. 6, § 86 odst. 1, § 88 odst. 1, 3 a 4
490/2009 Sb.	(k 1.1.2010)	mění § 39, § 42 odst. 1 písm. r), § 43, § 75, § 76, § 78, § 88 odst. 3; vkládá nový § 46a, § 76a
102/2010 Sb.	(k 15.4.2010)	mění § 8
245/2011 Sb.	(k 1.9.2011)	mění, celkem 162 novelizačních bodů; nová přechodná ustanovení
18/2012 Sb.	(k 1.1.2013)	mění § 25 odst. 2
199/2012 Sb.	(k 1.7.2012)	mění, nová přechodná ustanovení
199/2012 Sb.	(k 1.1.2013)	nabývá účinnosti znění § 52 odst. 5 písm. f)
199/2012 Sb.	(k 1.1.2014)	mění § 5 odst. 2 a § 79e odst. 1 písm. a); vkládá v § 79a odst. 1 písm. c)
503/2012 Sb.	(k 1.1.2013)	mění § 72 odst. 8
279/2013 Sb.	(k 1.1.2014)	mění, celkem 48 novelizačních bodů; nová přechodná ustanovení
243/2016 Sb.	(k 29.7.2016)	mění, celkem 15 novelizačních bodů
183/2017 Sb.	(k 1.7.2017)	mění § 73 a v části první ustanovení hlavy VII
193/2017 Sb.	(k 1.9.2017)	mění § 2 odst. 1 písm. x)
299/2017 Sb.	(k 1.12.2017)	mění, celkem 143 novelizačních bodů; nová přechodná ustanovení
369/2019 Sb.	(k 15.1.2020)	mění, celkem k datu 157 novelizačních bodů; nová přechodná ustanovení Účinnost zákona byla stanovena k 14.12.2019, ale k jeho vyhlášení ve Sbírce zákonů došlo dne 31.12.2019. S ohledem na ustanovení § 3 odst. 3 zákona č. 309/1999 Sb. nastává jeho účinnost patnáctým dnem po vyhlášení ve Sbírce zákonů.
369/2019 Sb.	(k 14.12.2020)	mění § 88 odst. 1 písm. a) a ruší § 25b
36/2021 Sb.	(k 1.1.2022)	mění § 76 odst. 2
364/2021 Sb.	(k 1.1.2022)	mění § 54a a § 72

Parlament se usnesl na tomto zákoně České republiky:

ČÁST PRVNÍ

ROSTLINOLÉKAŘSKÁ PÉČE

HLAVA I

ZÁKLADNÍ USTANOVENÍ

§ 1

Předmět úpravy

(1) Tento zákon zapracovává příslušný předpis Evropské unie¹⁾, zároveň navazuje na přímo použitelné předpisy Evropské unie⁶⁷⁾^, ¹⁰³⁾a upravuje práva a povinnosti fyzických a právnických osob týkající se

a) ochrany rostlin a rostlinných produktů proti škodlivým organismům a poruchám,

b) ochrany proti zavlékání organismů škodlivých rostlinám nebo rostlinným produktům do České republiky z ostatních členských států Evropské unie a ze třetích zemí, proti jejich rozšiřování na území České republiky a proti zavlékání těchto škodlivých organismů na území ostatních členských států Evropské unie a třetích zemí,

c) podmínky uvádění na trh, používání a kontroly přípravků na ochranu rostlin (dále jen „přípravky”) a pomocných prostředků na ochranu rostlin (dále jen „pomocné prostředky”),

d) uvádění na trh a kontroly účinných látek určených pro použití ve formě přípravků,

e) omezování nepříznivého vlivu škodlivých organismů a použití přípravků a pomocných prostředků na zdraví lidí, zvířat a na životní prostředí,

f) uvádění na trh, používání a kontrolního testování zařízení pro aplikaci přípravků.

(2) Zákon stanoví působnost správních úřadů na úseku rostlinolékařské péče, upravuje rozsah a výkon rostlinolékařského dozoru a nařizování mimořádných rostlinolékařských opatření, stanoví požadavky na odbornou způsobilost při výkonu odborných rostlinolékařských činností, náhradu nákladů za provedené odborné úkony a pokuty za porušování povinností stanovených tímto zákonem.

§ 2

Základní pojmy

(1) Pro účely tohoto zákona se rozumí

a) škodlivými organismy škodlivé organismy ve smyslu nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2016/2031 ze dne 26. října 2016 o ochranných opatřeních proti škodlivým organismům rostlin, o změně nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 228/2013, (EU) č. 652/2014 a (EU) č. 1143/2014 a o zrušení směrnic Rady 69/464/EHS, 74/647/EHS, 93/85/EHS, 98/57/ES, 2000/29/ES, 2006/91/ES a 2007/33/ES, v platném znění, (dále jen „nařízení (EU) 2016/2031”) a neparazitické rostliny, které škodí rostlinám nebo rostlinným produktům,

b) rostlinami, rostlinnými produkty a jinými předměty rostliny, rostlinné produkty a jiné předměty ve smyslu nařízení (EU) 2016/2031,

c) poruchami rostlin škodlivé změny způsobené na rostlinách nebo rostlinných produktech nepříznivými fyzikálními a chemickými faktory,

d) integrovanou ochranou rostlin souhrn opatření, která po zvážení veškerých dostupných metod ochrany rostlin potlačují rozvoj populací škodlivých organismů, podporují přirozené mechanismy ochrany před škodlivými organismy a snižují rizika pro lidské zdraví a životní prostředí,

e) monitoringem škodlivých organismů proces soustavného sledování výskytu škodlivých organismů a vyhodnocování souvisejících rizik,

f) průzkumem výskytu škodlivých organismů úřední sledování prováděné příslušným orgánem na určitém území ve stanoveném období za účelem zjištění výskytu škodlivého organismu nebo k určení charakteristik jeho populace,

g) oblastmi využívanými širokou veřejností nebo zranitelnými skupinami obyvatel⁷⁹⁾zejména veřejné parky nebo zahrady, veřejná prostranství uvnitř obcí, veřejná pohřebiště, sportoviště, rekreační plochy, areály škol nebo školní pozemky, dětská hřiště, areály zdravotnických zařízení, zařízení poskytujících léčebnou péči nebo kulturních zařízení,

h) nechemickými metodami alternativní metody k použití chemických přípravků na ochranu rostlin založené na agronomických postupech, nebo fyzikální, mechanické nebo biologické metody ochrany před škodlivými organismy,

i) zařízením pro aplikaci přípravků zařízení konkrétně určené pro aplikaci přípravků, včetně příslušenství nezbytného pro účinný provoz takového zařízení, jako jsou zejména trysky, tlakoměry, filtry, sítka a čisticí zařízení pro nádrže.

(2) Pro účely tohoto zákona se dále rozumí

a) dovozcem fyzická nebo právnická osoba, která sama nebo prostřednictvím jiné fyzické nebo právnické osoby dopravuje zásilku ze třetí země přes státní hranice České republiky s výjimkou celního režimu vnitřního tranzitu,²⁾

b) distributorem osoba, která uvádí přípravek na trh,

c) profesionálním uživatelem osoba, včetně obsluhy, techniků, zaměstnavatelů a samostatně výdělečně činných osob, která používá přípravky v rámci svých profesních činností, jak v oblasti zemědělství, tak v jiných odvětvích,

d) šarží množství výrobku vyrobeného nebo připraveného v jednom výrobním cyklu a postupu anebo zhomogenizovaného během přípravy nebo výroby; základním znakem šarže je její stejnorodost,

e) poradcem osoba, která v rámci svého podnikání nebo zaměstnání poskytuje poradenství v oblasti ochrany před škodlivými organismy a s ní souvisejícími poruchami rostlin a bezpečného používání přípravků,

f) ukazatelem rizika výsledek výpočetní metody, který se užívá pro posouzení rizika používání přípravků na lidské zdraví nebo životní prostředí,

g) mechanizačním prostředkem na ochranu rostlin zařízení pro aplikaci přípravků a zařízení k ošetřování nebo označování dřevěného obalového materiálu, dřeva nebo jiných předmětů,

h) osvědčením třetího stupně doklad osvědčující, že fyzická osoba může v rámci svých profesních činností poskytovat poradenství v oblasti ochrany rostlin před škodlivými organismy a s ní souvisejícími poruchami rostlin a v oblasti bezpečného používání přípravků, uvádět na trh přípravky pro profesionální použití a pořádat kurzy a školení k získání a prodloužení osvědčení podle § 86,

i) osvědčením druhého stupně doklad osvědčující, že fyzická osoba může v rámci svých profesních činností při používání přípravků řídit nakládání s přípravky a provádět dohled nad nakládáním s přípravky, pokud nejsou tyto činnosti vyhrazeny pro držitele osvědčení třetího stupně,

j) osvědčením prvního stupně doklad osvědčující, že fyzická osoba může nakládat s přípravky pod vedením držitele osvědčení druhého nebo třetího stupně pro nakládání s přípravky.

(3) Základními pojmy podle odstavců 1 a 2 nejsou dotčeny pojmy uvedené v přímo použitelných předpisech Evropské unie⁶⁹⁾.

HLAVA II

OCHRANA ROSTLINA ROSTLINNÝCH PRODUKTŮ PROTI ŠKODLIVÝM ORGANISMŮM A PORUCHÁM ROSTLIN

§ 3

Základní povinnosti fyzických a právnických osob

(1) Fyzická nebo právnická osoba, která pěstuje, vyrábí, zpracovává anebo uvádí na trh rostliny, rostlinné produkty nebo jiné předměty, a vlastník pozemku nebo objektu nebo osoba, která je užívá z jiného právního důvodu, jsou povinni

a) zjišťovat a omezovat výskyt a šíření škodlivých organismů tak, aby nevznikla škoda jiným osobám nebo nedošlo k poškození životního prostředí anebo k ohrožení zdraví lidí nebo zvířat,

b) používat k ošetřování rostlin, rostlinných produktů a jiných předmětů proti škodlivým organismům pouze přípravky, pomocné prostředky a zařízení pro aplikaci přípravků povolené k používání podle tohoto zákona a nařízení (ES) č. 1107/2009 a to způsobem, který nepoškozuje okolní porost, zdraví lidí a zvířat nebo životní prostředí.

(2) Fyzické a právnické osoby, které jsou povinny plnit povinnosti uložené jim tímto zákonem, jsou povinny plnit v oblasti rostlinolékařské péče také úkoly vyplývající pro ně z přímo použitelných předpisů Evropské unie.

§ 4

Monitoring a průzkum výskytu škodlivých organismů

(1) Ústřední kontrolní a zkušební ústav zemědělský (dále jen „Ústav”)

a) provádí monitoring a na území České republiky průzkum výskytu škodlivých organismů a s ochranou rostlin souvisejících poruch rostlin a podmínek pro šíření škodlivých organismů,

b) zveřejňuje aktuální informace o výskytu škodlivých organismů včetně upozornění na riziko dosažení hodnot prahů škodlivosti škodlivých organismů a riziko výskytu s ochranou rostlin souvisejících poruch rostlin, a

c) shromažďuje a zveřejňuje dostupné údaje o riziku vzniku rezistence škodlivých organismů k přípravkům a o opatřeních k zamezení rezistence škodlivých organismů k přípravkům (dále jen „antirezistentní strategie”).

(2) Zaměstnanci Ústavu jsou při provádění monitoringu a průzkumu výskytu škodlivých organismů podle odstavce 1 písm. a) oprávněni

a) pořizovat fotodokumentaci a

b) vstupovat a vjíždět dopravními prostředky do objektů, na pozemky a do provozních a skladovacích prostor a zařízení, na kterých nebo ve kterých se pěstují, skladují nebo zpracovávají rostliny, rostlinné produkty nebo jiné předměty, a v nezbytném rozsahu odebírat bezplatně vzorky rostlin, rostlinných produktů nebo jiných předmětů, přípravků nebo jiných výrobků.

§ 5

Integrovaná ochrana rostlin

(1) Profesionální uživatel je povinen brát v úvahu veškeré dostupné metody ochrany rostlin a následně zavádět vhodná opatření, která lze z hospodářského a ekologického hlediska odůvodnit a která snižují či minimalizují rizika pro lidské zdraví nebo životní prostředí.

(2) Profesionální uživatel je při rozhodování o využití integrované ochrany rostlin povinen vždy zabezpečit optimální růst zdravých rostlin a zdravotní nezávadnost a kvalitu rostlinných produktů při co nejmenším narušení zemědělských ekosystémů a zvážit použití opatření integrované ochrany rostlin stanovených prováděcím právním předpisem.

(3) Profesionální uživatel zaznamenává údaje o vlastním sledování výskytu škodlivých organismů, o jím použitých přípravcích a o vyhodnocení úspěšnosti jím provedených opatření na ochranu rostlin způsobem stanoveným prováděcím právním předpisem.

(4) Ústav

a) zajišťuje dostupnost přípravků pro uplatňování integrované ochrany rostlin a antirezistentních strategií,

b) shromažďuje a zveřejňuje metodické postupy k uplatňování obecných zásad integrované ochrany rostlin pro rostliny a skupiny rostlin s využitím výsledků činnosti vědeckovýzkumné základny a

c) provádí zkoušení povolených přípravků a pomocných prostředků s cílem stanovit jejich optimální použití v souladu se zásadami integrované ochrany rostlin v podmínkách České republiky a porovnat účinnost povolených přípravků a pomocných prostředků a zveřejňuje výsledky tohoto zkoušení.

§ 6

Průzkum výskytu škodlivých organismů před založením porostu rozmnožovacího nebo reprodukčního materiálu

(1) Fyzická nebo právnická osoba, která hodlá pěstovat šlechtitelský, rozmnožovací nebo reprodukční materiál podle zvláštních právních předpisů⁶⁾^{, 7}), může před založením příslušného porostu požádat Ústav o provedení průzkumu výskytu škodlivých organismů, jejichž přítomnost je překážkou uznání příslušného materiálu. Průzkum se provádí v místě určeném k produkci tohoto materiálu, popřípadě i v bezprostředním okolí tohoto místa. Druhy rostlin, kterých se možnost provedení průzkumu týká, stanoví prováděcí právní předpis.

(2) Žádost o provedení průzkumu podle odstavce 1 kromě obecných náležitostí žádosti podle správního řádu obsahuje

a) identifikaci pozemku, na kterém má být založen porost rozmnožovacího materiálu nebo uznán zdroj reprodukčního materiálu, a

b) název druhu rostliny, jejíž porost rozmnožovacího materiálu má být založen, nebo druhu rostliny, jejíž zdroj reprodukčního materiálu má být uznán.

Vzor žádosti zveřejní Ústav na svých internetových stránkách.

§ 6a

(zrušen zák. č. 279/2013 Sb. k 1.1.2014)

HLAVA III

OPATŘENÍ PROTI ZAVLÉKÁNÍ A ROZŠIŘOVÁNÍ ŠKODLIVÝCH ORGANISMŮ

§ 7

(zrušen zák. č. 369/2019 Sb. k 15.1.2020)

§ 8

Povolení dovozu, přemísťování, držení a množení škodlivých organismů, rostlin, rostlinných produktů a jiných předmětů za účelem jejich použití k úřednímu testování, vědeckým nebo vzdělávacím účelům, pokusům, selekci odrůd nebo šlechtění

(1) Ústav na základě žádosti v souladu s čl. 8, čl. 32 odst. 2, čl. 48, čl. 49 odst. 5 a čl. 58 nařízení (EU) 2016/2031 a s přímo použitelnými předpisy Evropské unie přijatými na jeho základě rozhoduje o povolení dovozu, přemísťování v rámci území České republiky, držení a množení karanténního materiálu, a to

a) karanténních škodlivých organismů pro Evropskou unii,

b) škodlivých organismů, na něž se vztahují opatření přijatá podle čl. 30 odst. 1 nařízení (EU) 2016/2031,

c) karanténních škodlivých organismů pro chráněné zóny,

d) rostlin, rostlinných produktů a jiných předmětů, které je zakázáno dovážet na území Evropské unie,

e) rostlin, rostlinných produktů a jiných předmětů, nesplňujících stanovené zvláštní a rovnocenné požadavky,

f) vysoce rizikových rostlin, rostlinných produktů anebo jiných předmětů,

g) rizikových rostlin, rostlinných produktů anebo jiných předmětů, u nichž byla přijata dočasná opatření podle čl. 49 nařízení (EU) 2016/2031,

h) rostlin, rostlinných produktů a jiných předmětů, které je zakázáno dovážet do chráněných zón, nebo

i) rostlin, rostlinných produktů a jiných předmětů, nesplňujících zvláštní požadavky pro chráněné zóny.

Vzor žádosti zveřejní Ústav na svých internetových stránkách.

(2) Ústav může rozhodnutí vydané podle odstavce 1 změnit nebo zrušit, nebudou-li splněny podmínky stanovené v čl. 8 nebo 48 nařízení (EU) 2016/2031, přímo použitelných předpisech Evropské unie přijatých na jeho základě nebo v rozhodnutí Ústavu. Odvolání proti rozhodnutí o změně nebo zrušení povolení podle odstavce 1 nemá odkladný účinek.

§ 9

(zrušen zák. č. 369/2019 Sb. k 15.1.2020)

§ 10

(zrušen zák. č. 369/2019 Sb. k 15.1.2020)

§ 11

(zrušen zák. č. 369/2019 Sb. k 15.1.2020)

Uvádění rostlin, rostlinných produktů a jiných předmětů na trh

§ 12

Registrace profesionálních provozovatelů

(1) Ústav

a) přijímá žádosti profesionálních provozovatelů uvedených v čl. 65 odst. 1 nařízení (EU) 2016/2031 o registraci nebo aktualizaci údajů v souladu s čl. 66 nařízení (EU) 2016/2031 a

b) vede a aktualizuje úřední registr profesionálních provozovatelů v souladu s čl. 65 až 67 nařízení (EU) 2016/2031.

(2) Ústav vydá doklad o zápisu profesionálního provozovatele do úředního registru vedeného podle odstavce 1, pokud žádost o registraci obsahuje údaje stanovené v čl. 66 odst. 2 nařízení (EU) 2016/2031, nebo pokud se vyhovuje žádosti o aktualizaci údajů s dopadem na změnu činností podle čl. 66 odst. 2 písm. b) nebo c) nařízení (EU) 2016/2031.

(3) Ústav může na základě čl. 65 odst. 1 nebo 3 nařízení (EU) 2016/2031 stanovit nařízením Ústavu vydaným způsobem podle § 76 odst. 2 věty druhé až čtvrté, že

a) mají být registrovány další kategorie pěstitelů nebo jiných profesionálních provozovatelů, je-li to opodstatněno rizikem z hlediska možnosti zavlečení škodlivých organismů, které představují jimi pěstované rostliny nebo jakékoliv jiné jejich činnosti, nebo

b) výjimka uvedená v čl. 65 odst. 3 písm. a) prvním pododstavci nařízení (EU) 2016/2031 se neuplatní na všechny nebo určité pěstitele či jiné profesionální provozovatele, je-li to odůvodněno rizikem přenosu škodlivých organismů rostlinami, které pěstují nebo kterých se týkají jakékoliv jiné jejich činnosti.

(4) Za malá množství semen podle čl. 65 odst. 3 písm. b) nařízení (EU) 2016/2031 se považují malá balení osiv stanovená v souladu s § 19a zákona o oběhu osiva a sadby.

§ 13

Oprávnění k vydávání rostlinolékařských pasů

(1) Ústav přijímá žádosti profesionálních provozovatelů o udělení oprávnění k vydávání rostlinolékařských pasů v souladu s čl. 89 nařízení (EU) 2016/2031.

(2) O oprávnění podle odstavce 1 lze požádat společně s žádostí o registraci podle § 12.

(3) Ústav vydá doklad o oprávnění k vydávání rostlinolékařských pasů, pouze pokud profesionální provozovatel prokáže, že splňuje podmínky stanovené v čl. 89 odst. 1 nařízení (EU) 2016/2031 a v přímo použitelném předpise Evropské unie přijatém na jeho základě. Způsob prokázání splnění podmínek a rozsah znalostí profesionálních provozovatelů nezbytných podle čl. 89 odst. 1 písm. a) nařízení (EU) 2016/2031 stanoví prováděcí právní předpis.

(4) Profesionální provozovatel prokazuje znalosti podle čl. 89 odst. 1 písm. a) nařízení (EU) 2016/2031 prostřednictvím alespoň jedné osoby, provádějící šetření podle čl. 87 nařízení (EU) 2016/2031 nebo pověřené profesionálním provozovatelem k poskytování odpovídajícího školení v souladu s čl. 90 odst. 2 nařízení (EU) 2016/2031. Jméno, popřípadě jména, příjmení a kontaktní údaje této osoby uvede profesionální provozovatel v žádosti podle odstavce 1.

Rostlinolékařské pasy vyžadované pro přemísťování rostlin, rostlinných produktů a jiných předmětů na území Evropské unie

§ 14

(1) Těsnou vzájemnou blízkostí provozoven registrovaného provozovatele podle čl. 82 nařízení (EU) 2016/2031 se rozumí celé území České republiky. Při přemísťování rostlin, rostlinných produktů a jiných předmětů v rámci provozoven registrovaného provozovatele a mezi jeho provozovnami v souladu s čl. 82 nařízení (EU) 2016/2031 registrovaný provozovatel vede skladovou evidenci prokazující, že přemisťované rostliny, rostlinné produkty a jiné předměty pocházejí od tohoto registrovaného provozovatele.

(2) Ústav provádí na základě žádosti registrovaného provozovatele šetření pro účely vydávání rostlinolékařských pasů v případech uvedených v čl. 87 odst. 2 a 3 nařízení (EU) 2016/2031. Žádost o provedení šetření Ústavem kromě obecných náležitostí žádosti podle správního řádu obsahuje

a) adresu provozovny, v níž má být šetření provedeno,

b) druh a počet rostlin, rostlinných produktů nebo jiných předmětů, u nichž má být šetření provedeno, a

c) uvedení důvodu pro provedení šetření Ústavem podle čl. 87 odst. 2 nařízení (EU) 2016/2031.

Registrovaný provozovatel podá žádost ve lhůtě, která umožní provedení šetření ve vhodnou dobu a s ohledem na příslušná rizika podle čl. 87 odst. 3 písm. a) nařízení (EU) 2016/2031.

(3) Výsledky šetření provedeného Ústavem podle odstavce 2 uchovává Ústav a registrovaný provozovatel, který Ústav o šetření požádal.

(4) Při zjištění, že nejsou splněny požadavky čl. 85 nebo 86 nařízení (EU) 2016/2031, Ústav nařídí opatření podle § 75 nebo 76 k nápravě zjištěných nedostatků a může odejmout oprávnění k vydávání rostlinolékařských pasů. Oprávnění k vydávání rostlinolékařských pasů Ústav odejme v případě, kdy je profesionálnímu provozovateli zrušena registrace udělená podle § 12 nebo na jeho žádost.

§ 15

(1) Ústav na základě žádosti profesionálního provozovatele vystaví formou dokladu rostlinolékařský pas nebo náhradní rostlinolékařský pas v souladu s čl. 84 odst. 2 nebo čl. 93 nařízení (EU) 2016/2031; ustanovení čl. 84 odst. 1 nařízení (EU) 2016/2031 tím není dotčeno.

(2) Ústav může v souladu s čl. 94 odst. 2 a 3 nařízení (EU) 2016/2031 na stanovišti hraniční kontroly nahradit rostlinolékařské osvědčení vydané pro dováženou rostlinu, rostlinný produkt nebo jiný předmět jeho úředně ověřenou kopií.

(3) Profesionální provozovatel, který v souladu s čl. 95 odst. 4 nařízení (EU) 2016/2031 zneplatnil a odstranil rostlinolékařský pas vydaný Ústavem, o tom bezodkladně informuje Ústav.

§ 16

Plány řízení rizik

(1) Ústav na základě žádosti oprávněného provozovatele rozhodne o schválení plánu řízení rizik škodlivých organismů, pokud návrh plánu splňuje podmínky stanovené v čl. 91 odst. 1 nařízení (EU) 2016/2031.

(2) V případě schválení plánu řízení rizik škodlivých organismů podle odstavce 1 je kontrola Ústavu podle čl. 92 odst. 1 nařízení (EU) 2016/2031 zaměřena rovněž na aktuálnost opatření stanovených tímto plánem a na jejich plnění.

§ 17

(zrušen zák. č. 369/2019 Sb. k 15.1.2020)

§ 18

(zrušen zák. č. 369/2019 Sb. k 15.1.2020)

§ 19

(zrušen zák. č. 369/2019 Sb. k 15.1.2020)

§ 20

(zrušen zák. č. 369/2019 Sb. k 15.1.2020)

Dovoz rostlin, rostlinných produktů a jiných předmětů ze třetích zemí

§ 21

Obecná ustanovení

(1) Ústav provádí kontrolu rostlin, rostlinných produktů a jiných předmětů vstupujících do Evropské unie (dále jen „dovozní rostlinolékařská kontrola”) v souladu s příslušnými ustanoveními nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/625 ze dne 15. března 2017 o úředních kontrolách a jiných úředních činnostech prováděných s cílem zajistit uplatňování potravinového a krmivového práva a pravidel týkajících se zdraví zvířat a dobrých životních podmínek zvířat, zdraví rostlin a přípravků na ochranu rostlin, o změně nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 999/2001, (ES) č. 396/2005, (ES) č. 1069/2009, (ES) č. 1107/2009, (EU) č. 1151/2012, (EU) č. 652/2014, (EU) 2016/429 a (EU) 2016/2031, nařízení Rady (ES) č. 1/2005 a (ES) č. 1099/2009 a směrnic Rady 98/58/ES, 1999/74/ES, 2007/43/ES, 2008/119/ES a 2008/120/ES a o zrušení nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 854/2004 a (ES) č. 882/2004, směrnic Rady 89/608/EHS, 89/662/EHS, 90/425/EHS, 91/496/EHS, 96/23/ES, 96/93/ES a 97/78/ES a rozhodnutí Rady 92/438/EHS (nařízení o úředních kontrolách) (dále jen „nařízení (EU) 2017/625”) a nařízení (EU) 2016/2031.

(2) Pokud při celním řízení vznikne důvodné podezření, že zásilka, která je dovážena ze třetí země do České republiky, obsahuje nebo je kontaminována rostlinami stanovenými v příloze prováděcího nařízení Komise (EU) 2016/1141 ze dne 13. července 2016, kterým se přijímá seznam invazních nepůvodních druhů s významným dopadem na Unii podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1143/2014, v platném znění, (dále jen „nařízení (EU) 2016/1141”), musí být taková zásilka podrobena kontrole provedené Ústavem. Celní úřad o vzniklém podezření neodkladně písemně informuje místně příslušné pracoviště Ústavu a do ukončení kontroly provedené Ústavem v celním řízení nerozhodne. Pokud bylo zjištěno, že zásilka obsahuje rostliny stanovené v příloze nařízení (EU) 2016/1141, jejichž dovoz nebyl povolen na základě odchylky uplatněné podle čl. 8 odst. 1 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1143/2014 ze dne 22. října 2014 o prevenci a regulaci zavlékání či vysazování a šíření invazních nepůvodních druhů pro vstup zásilky na území Evropské unie (dále jen „nařízení (EU) č. 1143/2014”) nebo nejsou splněny podmínky stanovené pro vstup těchto rostlin na území Evropské unie v povolení vydaném podle čl. 8 odst. 1 nařízení (EU) č. 1143/2014, Ústav neodkladně podle § 75 nařídí odmítnutí vstupu zásilky na území Evropské unie nebo zničení zásilky anebo její části.

§ 22

(1) Ústav

a) je oprávněn odebrat ze zásilky v potřebném rozsahu vzorky za účelem řádného provedení dovozní rostlinolékařské kontroly; § 74 odst. 2 se použije obdobně,

b) neodpovídá za škody vzniklé zdržením dopravního prostředku nebo zdržením doručení zásilky po dobu nezbytně nutnou k provedení dovozní rostlinolékařské kontroly; tímto ustanovením není dotčena odpovědnost za škodu způsobenou při výkonu veřejné moci rozhodnutím nebo nesprávným úředním postupem¹⁷⁾, a

c) vydává závazné stanovisko pro rozhodnutí orgánů, které kontrolují obchod a nakládání s dováženými ohroženými druhy živočichů, rostlin a výrobků z nich, které nesplňují fytokaranténní dovozní požadavky Evropské unie.

(2) Záznamem z dovozní rostlinolékařské kontroly je společný zdravotní vstupní doklad uvedený v čl. 56 nařízení (EU) 2017/625.

§ 23

(zrušen zák. č. 369/2019 Sb. k 15.1.2020)

§ 24

(zrušen zák. č. 369/2019 Sb. k 15.1.2020)

§ 25

Stanoviště hraniční kontroly

(1) Ústav v souladu s čl. 59 nařízení (EU) 2017/625 a za podmínek uvedených v čl. 62 a 63 nařízení (EU) 2017/625 určuje, pozastavuje určení, ruší pozastavení a ruší určení stanoviště hraniční kontroly, kde se provádí dovozní rostlinolékařská kontrola.

(2) Provozovatel stanoviště hraniční kontroly poskytne za úplatu Ústavu vhodné prostory umožňující splnění minimálních požadavků k výkonu dovozní rostlinolékařské kontroly. Je-li provozovatelem tohoto místa organizační složka státu, poskytuje tyto prostory Ústavu bezúplatně.

(3) Provozovatel stanoviště hraniční kontroly umístí na svůj náklad ve svých prostorách kontejnery určené k odkládání rostlin, rostlinných produktů a jiných předmětů dovezených ze třetích zemí v rámci osobního styku a neodpovídajících požadavkům stanoveným nařízením (EU) 2016/2031 nebo přímo použitelnými předpisy Evropské unie přijatými na jeho základě. Provozovatel stanoviště hraniční kontroly odpovídá za bezpečnou likvidaci obsahu kontejnerů pod dohledem Ústavu.

§ 25a

Postup při schvalování míst pro provádění kontroly totožnosti a fyzické kontroly zásilky nebo partie

(1) Ústav schvaluje, pozastavuje platnost schválení, ruší pozastavení platnosti schválení a ruší schválení místa pro kontrolu totožnosti a fyzickou kontrolu zásilek nebo partií prováděných mimo stanoviště hraniční kontroly v souladu s čl. 53 nařízení (EU) 2017/625 a přímo použitelnými předpisy Evropské unie přijatými na jeho základě. O těchto rozhodnutích Ústav informuje příslušný celní úřad.

(2) Dovozce zásilky nebo partie, který hodlá předložit tuto zásilku nebo partii ke kontrole totožnosti nebo fyzické kontrole v jiném místě než ve stanovišti hraniční kontroly, požádá Ústav o schválení tohoto místa.

(3) Žádost podle odstavce 2 dovozce zásilky nebo partie podá alespoň 1 měsíc před očekávaným datem prvního vstupu zásilky nebo partie na území Evropské unie. Žádost podle odstavce 2 kromě obecných náležitostí žádosti podle správního řádu obsahuje

a) registrační číslo dovozce, musí-li být dovozce registrován,

b) identifikaci místa, kde má být kontrola totožnosti nebo fyzická kontrola provedena,

c) popis objektů a prostor v místě, kde má být kontrola totožnosti nebo fyzická kontrola provedena, včetně uvedení počtu těchto objektů a místního označení,

d) druh rostliny, rostlinného produktu nebo jiného předmětu, které mají být dováženy do místa, kde má být kontrola totožnosti nebo fyzická kontrola provedena,

e) informaci, zda bude zásilka nebo partie do místa, kde má být kontrola totožnosti nebo fyzická kontrola provedena, zaslána jednorázově nebo opakovaně, a

f) stanoviště hraniční kontroly pro vstup zásilky nebo partie na území Evropské unie.

Vzor žádosti zveřejní Ústav na svých internetových stránkách.

§ 25b

(zrušen zák. č. 369/2019 Sb. k 14.12.2020)

§ 26

Naložení se zásilkou nebo partií po provedení dovozní rostlinolékařské kontroly

(1) Pokud se dovozní rostlinolékařskou kontrolou zjistí, že zásilka nebo partie odpovídá požadavkům stanoveným na základě nařízení (EU) 2016/2031, propustí se do navrhovaného celního režimu. Pokud těmto požadavkům neodpovídá nebo se v průběhu provádění dovozní rostlinolékařské kontroly zjistí podezření na nesoulad s těmito požadavky, musí být zásilka nebo partie pod dohledem Ústavu podrobena neodkladně jednomu nebo více z opatření uvedených v čl. 66 nebo 67 nařízení (EU) 2017/625 nařízených podle § 75 nebo 76. Obdobně se postupuje při nařizování opatření podle čl. 69 nařízení (EU) 2017/625.

(2) Nařídí-li Ústav opatření podle odstavce 1 pro zásilku nebo partii rostlin chráněných podle zvláštního právního předpisu²⁰⁾, použije přednostně umístění takových rostlin do karanténní stanice nebo izolačního zařízení na dobu nezbytně nutnou, aby nemohlo dojít k šíření škodlivých organismů.

(3) Opatření podle odstavce 1 nařizuje Ústav dovozci, dopravci nebo příjemci zásilky nebo partie, provozovateli skladů nebo jakýchkoliv dopravních prostředků, kontejnerů a obalů použitých při přepravě nebo k uskladnění příslušné zásilky nebo partie. Náklady spojené s jejich plněním hradí ten, komu byla tato opatření nařízena.

§ 27

(zrušen zák. č. 369/2019 Sb. k 15.1.2020)

§ 28

Vývoz rostlin, rostlinných produktů a jiných předmětů

(1) Žádost o vydání rostlinolékařského osvědčení pro vývoz nebo rostlinolékařského osvědčení pro reexport (dále jen „rostlinolékařské osvědčení”) podává Ústavu profesionální provozovatel, popřípadě jiná osoba, pokud jsou splněny podmínky nařízení (EU) 2016/2031 nejméně 3 pracovní dny přede dnem naložení zásilky. Žádost kromě obecných náležitostí žádosti podle správního řádu obsahuje údaje o druhu a množství vyvážených rostlin, rostlinných produktů a jiných předmětů. Žadatel spolu se žádostí navrhne místo, ve kterém umožní Ústavu provést potřebné šetření. Ústav toto šetření provádí s cílem ověřit soulad dotčených rostlin, rostlinných produktů nebo jiných předmětů s fytosanitárními dovozními požadavky dotčené třetí země. Pokud Ústav nemá fytosanitární dovozní požadavky dotčené třetí země k dispozici, šetření neprovede a řízení zastaví.

(2) Ústav šetření podle odstavce 1 provede v místě, které splňuje minimální požadavky na technické vybavení stanovené prováděcím právním předpisem. Rozsah šetření stanoví prováděcí právní předpis. Šetření při vývozu rostlin, rostlinných produktů a jiných předmětů, které představují vysokou míru rizika zavlékání a šíření škodlivých organismů, Ústav provede pouze v místě, které splňuje zvláštní požadavky stanovené prováděcím právním předpisem. Za vysokou míru rizika se považuje schopnost škodlivých organismů nevyvolávat viditelné příznaky napadení na rostlinách, rostlinných produktech nebo jiných předmětech. Rostliny, rostlinné produkty, jiné předměty a škodlivé organismy, které na nich nevyvolávají viditelné příznaky napadení, stanoví prováděcí právní předpis.

(3) Ústav vydá rostlinolékařské osvědčení, které je dokladem garantujícím splnění fytosanitárních dovozních požadavků dotčené třetí země, pokud jsou splněny podmínky stanovené v čl. 100 odst. 1 nebo v čl. 101 odst. 1 a 2 nařízení (EU) 2016/2031.

(4) Vzory rostlinolékařských osvědčení vystavovaných podle odstavce 1 stanoví prováděcí právní předpis.

(5) Povolení Ministerstva životního prostředí k vývozu uměle vypěstovaných rostlin ohrožených druhů planě rostoucích rostlin může být nahrazeno rostlinolékařským osvědčením, pokud tak stanoví zvláštní právní předpis²⁰⁾a za podmínek tímto zvláštním právním předpisem stanovených.

(6) Pěstitel rostlin nebo výrobce rostlinných produktů anebo jiných předmětů může v průběhu jejich pěstování nebo výroby požádat Ústav o posouzení jejich zdravotního stavu v souvislosti s předpokládaným vývozem do třetí země. Výsledek posouzení může být využit k ověření souladu dotčených rostlin, rostlinných produktů nebo jiných předmětů s fytosanitárními dovozními požadavky dotčené třetí země podle odstavce 1.

(7) Dopravce vyvážené zásilky je povinen zajistit její přepravu takovým způsobem, aby při ní nemohlo dojít k napadení zásilky škodlivými organismy ani k případnému rozšíření škodlivých organismů z ní.

§ 29

Předvývozní osvědčení

(1) Žádost o vydání předvývozního osvědčení kromě obecných náležitostí žádosti podle správního řádu obsahuje údaje o druhu a množství dotčených rostlin, rostlinných produktů a jiných předmětů a specifikaci zvláštních fytosanitárních požadavků podle čl. 102 odst. 2 nařízení (EU) 2016/2031.

(2) Ústav vydá předvývozní osvědčení formou dokladu, pokud ověří soulad dotčených rostlin, rostlinných produktů nebo jiných předmětů se zvláštními fytosanitárními požadavky podle odstavce 1. K osvědčení souladu dotčených rostlin, rostlinných produktů nebo jiných předmětů se zvláštními fytosanitárními požadavky může sloužit výsledek posouzení zdravotního stavu provedeného podle § 28 odst. 6.

(3) Vzor předvývozního osvědčení vydaného podle odstavce 2 stanoví prováděcí právní předpis.

§ 30

Karanténní stanice a izolační zařízení

(1) Ústav může vydat rozhodnutí o oprávnění právnické nebo fyzické osoby provozovat karanténní stanici v souladu s čl. 60 až 62 nařízení (EU) 2016/2031, pokud tato osoba podá na základě výzvy Ústavu žádost. Ústav je oprávněn provozovat také vlastní karanténní stanici.

(2) Ústav může na základě žádosti vydat rozhodnutí o oprávnění právnické nebo fyzické osoby provozovat izolační zařízení v souladu s čl. 60 až 62 nařízení (EU) 2016/2031.

HLAVA IV

PŘÍPRAVKY A POMOCNÉ PROSTŘEDKY

Přípravky

§ 31

Základní ustanovení

(1) Ústav je oprávněn u přípravku stanovit odkladné lhůty podle příslušného předpisu Evropské unie, jsou-li jím stanoveny.

(2) Držitel povolení je povinen bez zbytečného odkladu oznámit Ústavu změny ve skutečnostech uvedených v povolení.

(3) Držitel povolení je povinen zajistit, aby si účinná látka nebo účinné látky v přípravku a přípravek samotný uchovaly složení, splňovaly technickou specifikaci a ostatní požadavky na přípravek odpovídající údajům uvedeným v předložených podkladech, na jejichž základě bylo povolení uděleno, a to po celou dobu platnosti povolení.

(4) Výrobky, které jsou uváděny na trh podle jiných předpisů než podle tohoto zákona, nesmějí být označeny na obalu ani v příbalovém letáku údaji o použití přípravku, která jsou uvedena v čl. 2 odst. 1 nařízení (ES) č. 1107/2009. Obal ani příbalový leták těchto výrobků nesmí obsahovat grafické a jiné informace, které taková použití naznačují.

(5) Obchodní název, obal ani etiketa přípravku nesmí naznačovat vlastnosti ani účinky, které nebyly doloženy prostřednictvím dokumentace předložené žadatelem a posouzeny v rámci povolovacího procesu.

(6) Obchodní název přípravku nesmí být shodný s obchodním názvem jiného přípravku. Pro odlišení obchodního názvu postačuje užití rozlišovacího dodatku; tím nejsou dotčena oprávnění na ochranu označení podle jiných právních předpisů.

(7) Přípravek nebo chemická látka představují vážné nebezpečí, pokud nebyly povoleny k uvádění na trh a používání.

§ 31a

Etiketa přípravku

(1) Přípravek, který je uváděn na trh, musí být opatřen etiketou v českém jazyce.

(2) V případě souběžného obchodu nesmí být odstraněny původní etikety, kterými byl přípravek v rámci výroby a uvádění na trh označen. Původní číslo šarže a datum výroby výrobce formulace nesmějí být přelepeny a musejí na obalu zůstat viditelné.

(3) Prováděcí právní předpis stanoví požadavky na formu a uspořádání údajů na etiketě přípravku a vzor etikety přípravku.

§ 31b

Přebalování přípravků

(1) Přebalovat přípravky smí pouze držitel povolení, s výjimkou držitele povolení k souběžnému obchodu.

(2) Přebalování musí být oznámeno Ústavu nejpozději 3 pracovní dny před přebalením s uvedením obchodního názvu přebalovaného přípravku a obchodního názvu přebaleného přípravku, místa přebalení a názvu a sídla subjektu, který přípravky přebaluje.

(3) Při přebalování přípravku musí být splněny tyto podmínky:

a) přebalení přípravku určeného k uvádění na trh nesmí ovlivnit složení ani fyzikální a chemické vlastnosti přebalovaného přípravku,

b) přípravek povolený k uvádění na trh smí být přebalen pouze do obalu, jehož vlastnosti a rizika jeho použití byla posouzena Ústavem ve vztahu k tomuto přípravku a který je uveden v rozhodnutí o povolení tohoto přípravku,

c) při přebalování nesmí dojít k mísení různých šarží přebalovaného přípravku,

d) na obalu přípravku po přebalení musí být uvedeno původní číslo šarže a datum výroby výrobce formulace přebalovaného přípravku,

e) dokumentace o přebalování obsahuje

1. datum přebalení,

2. název přípravku před přebalením a po přebalení,

3. dodané množství, původní číslo šarže a datum výroby přípravku určeného k přebalení, uvedené na jeho původním obalu výrobcem formulace.

(4) Dokumentace o přebalení se uchovává v souladu s přímo použitelným předpisem Evropské unie o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh.

§ 32

Žádost o povolení

O žádostech o vydání povolení vydávaného podle přímo použitelného předpisu Evropské unie o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh, nebo o změně již vydaného povolení, rozhoduje Ústav.

§ 33

Řízení o povolení

(1) Posouzení přípravku včetně jeho použití z hlediska ochrany zdraví zajišťuje Ministerstvo zdravotnictví na základě hodnocení vypracovaného Státním zdravotním ústavem^23a). Za vypracování hodnocení uhradí žadatel Státnímu zdravotnímu ústavu cenu, která se stanoví podle zvláštního právního předpisu^23b). Na základě hodnocení Státního zdravotního ústavu vydá Ministerstvo zdravotnictví závazné stanovisko. Závazné stanovisko v případech týkajících se použití přípravku v oblastech využívaných širokou veřejností nebo zranitelnými skupinami obyvatel obsahuje i závěry k zákazu jeho použití nebo způsobu a možnosti jeho podmíněného použití. Ministerstvo zdravotnictví v závazném stanovisku uvede a zdůvodní, zda je třeba s ohledem na ochranu zdraví lidí uvádění na trh nebo použití přípravku omezit na profesionální uživatele, a to v případech, kdy žadatel v žádosti uvede, že přípravek bude určen i pro neprofesionální uživatele.

(2) Ústav je při naplňování povinností vyplývajících pro Českou republiku z přímo použitelného předpisu Evropské unie⁶⁷⁾nebo tohoto zákona oprávněn požadovat po Ministerstvu zdravotnictví vydání závazného stanoviska.

(3) Hodnocení přípravku podle odstavce 2 provede Státní zdravotní ústav bez úhrady.

(4) Řízení o povolení se přerušuje i v případě, nemá-li Ústav od Ministerstva zdravotnictví nebo příslušného orgánu členského státu Evropské unie nebo příslušného orgánu Evropské unie informace nezbytné k provedení hodnocení přípravku podle požadavků přímo použitelného předpisu Evropské unie⁷²⁾, přičemž touto úpravou nejsou dotčena ustanovení ke stavění lhůt vyplývající z přímo použitelného předpisu Evropské unie upravujícího uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh⁶⁷⁾.

(5) Skutečnost, že žádost o povolení přípravku byla předložena Ústavu, lze zveřejnit před ukončením řízení pouze se souhlasem žadatele o povolení.

§ 34

Rozhodnutí o povolení

(1) Ústav může v rozhodnutí o povolení dále stanovit

a) požadavky a omezení ve vztahu k předcházení vzniku rezistence škodlivého organismu,

b) požadavky na označení obalu přípravku včetně povinných údajů uváděných do textu etikety přípravku,

c) požadavky na údaje, jimiž musí být označen skupinový obal obsahující přípravek v prodejním obalu a přepravní obal obsahující přípravek ve skupinových obalech nebo v prodejních obalech,

d) opatření ke snížení rizik včetně opatření k ochraně vod,

e) požadavky na přípravek stanovené v technické specifikaci,

f) požadavky a lhůty k dodání dalších údajů týkajících se přípravku anebo jeho složek,

g) požadavek na monitoring nežádoucích vlivů použití přípravku včetně stanovení rozsahu tohoto monitoringu,

h) povinnost opatřit původní obal anebo etiketu přípravku informací v souladu s novým rozhodnutím, bylo-li vydáno.

(2) Ústav povolí prodej a použití přípravku pro neprofesionální použití, pokud

a) závazné stanovisko Ministerstva zdravotnictví nevyžaduje omezení uvádění na trh pouze pro profesionální uživatele,

b) nejde o přípravek představující při neprofesionálním použití významné riziko pro necílové organismy a

c) přípravek splňuje požadavky na balení a označování přípravků pro neprofesionální uživatele, stanovené prováděcím právním předpisem.

(3) Prováděcí právní předpis stanoví požadavky na balení a označování přípravků pro neprofesionální uživatele a okolnosti, za nichž přípravek představuje v případě neprofesionálního použití významné riziko pro necílové organismy.

§ 35

Změna a zrušení povolení

(1) Ústav povolení změní nebo zruší, kromě důvodů stanovených předpisem Evropské unie⁶⁷⁾o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh, jestliže

a) je třeba stávající povolení uvést do souladu s příslušným předpisem Evropské unie⁶⁷⁾o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh, právními předpisy vydanými na jeho základě,

b) v rámci kontroly přípravku byl zjištěn rozdíl ve složení přípravku zajištěného při kontrole přípravku a složení přípravku vyplývající z dokumentačního souboru údajů k přípravku, na jehož základě bylo uděleno povolení, a tento rozdíl ve složení byl držiteli povolení ve dvou po sobě následujících kontrolách přípravku prokázán,

c) je třeba změnit rozhodnutí vydané v rámci srovnávacího posouzení v návaznosti na přímo použitelný předpis Evropské unie o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh⁶⁷⁾před nabytím účinnosti tohoto rozhodnutí,

d) zjistí, že držitel povolení opakovaně nesplnil podmínky nařízené na základě pravomocného rozhodnutí o mimořádném rostlinolékařském opatření podle § 76 odst. 1 písm. f) a g) ve lhůtě stanovené v tomto rozhodnutí, nebo

e) je třeba na základě nových údajů předložených držitelem povolení změnit stávající technickou specifikaci uvedenou v rozhodnutí.

(2) Ústav poznamená do spisu změny ohlášené držitelem povolení spočívající v

a) osobě oprávněné jednat za právnickou osobu,

b) změně adresy sídla nebo adresy místa trvalého pobytu držitele povolení,

c) změně názvu nebo jména držitele povolení,

d) změně výrobce nebo výrobního závodu přípravku,

e) změně výrobce nebo výrobního závodu účinné látky, byla-li tato změna posouzena a schválena v rámci Evropské unie, a

f) změně názvu formulační přísady nebo změně výrobce formulační přísady, pokud se jedná o látku nebo směs chemicky shodnou a pokud je podkladem pro vydání rozhodnutí o povolení.

(3) V řízení o změně povolení postupuje Ústav podle § 33 a 34 obdobně. Bylo-li povolení zrušeno z důvodu uvedeného v odstavci 1 písm. b), lze novou žádost o povolení k uvedenému přípravku podat nejdříve za 2 roky od nabytí právní moci rozhodnutí o zrušení povolení přípravku.

(4) Odvolání proti rozhodnutí Ústavu podle odstavce 1 písm. a) a b) nemá odkladný účinek.

(5) Osoba, která byla držitelem povolení, je povinna po nabytí právní moci rozhodnutí o zrušení povolení neprodleně stáhnout přípravek z trhu, není-li v rozhodnutí o zrušení povolení Ústavem stanovena odkladná lhůta⁷³⁾.

(6) Držitel povolení a distributor je povinen při uvádění na trh prokazatelným a vhodným způsobem písemně informovat právnické nebo fyzické osoby, které od něj přípravek odebírají, o důvodech zrušení nebo změně povolení a o lhůtách stanovených příslušným rozhodnutím, a to neprodleně po nabytí právní moci tohoto rozhodnutí.

§ 36

Posouzení rovnocennosti účinné látky

V případě hodnocení vlivu na zdraví lidí se v řízení o posouzení rovnocennosti⁷⁴⁾postupuje podle § 33 obdobně. Hodnocení rovnocennosti provádí Ústav.

§ 36a

Účinné látky, safenery, synergenty a formulační přísady

(1) Ústav plní úkoly spojené se schválením účinné látky, safeneru, synergentu a formulační přísady podle přímo použitelného předpisu Evropské unie upravujícího uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh⁶⁷⁾.

(2) Posouzení z hlediska ochrany zdraví lidí formou závazného stanoviska zajišťuje Ministerstvo zdravotnictví podle § 33 odst. 2 až 5 zákona obdobně.

§ 37

Rozšíření povolení na menšinová použití

(1) Ústav postupuje v řízení o rozšíření povolení na menšinová použití⁷⁵⁾podle § 32 až 35 obdobně.

(2) Kritéria menšinového použití jsou splněna, jestliže

a) pěstební plocha plodiny je v České republice menší než 10 000 ha v roce, ve kterém byla podána žádost o rozšíření povolení,

b) ošetřená plocha v posledních 3 letech před podáním žádosti o rozšíření povolení byla menší než 10 000 ha ročně,

c) výskyt škodlivého organismu je nepravidelný a ošetření potřebné méně než jednou za 3 roky,

d) přípravek je použitelný v ekologickém zemědělství, nebo

e) denní dietární příjem plodiny pro dospělého člověka je menší než 1,5 g.

(3) V případě rozšíření povolení na menšinová použití v souladu s přímo použitelným předpisem Evropské unie o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh je veřejným zájmem zejména

a) zabránění vzniku rezistence škodlivých organismů,

b) různorodost nebo udržitelnost zemědělské produkce, nebo

c) ochrana veřejné zeleně a zachování krajinného rázu.

(4) Ústav povoluje rozšíření povolení na menšinová použití nařízením.

§ 37a

Mimořádné stavy při ochraně rostlin

(1) Ústav je v případě mimořádných stavů v ochraně rostlin oprávněn i bez návrhu přípravek povolit. V tomto případě vydá Ústav namísto rozhodnutí o povolení přípravku nařízení Ústavu způsobem podle § 76 odst. 2 věty druhé až čtvrté, ve kterém stanoví i podmínky pro uvádění na trh a použití přípravku.

(2) Posouzení vlivů na zdraví lidí provádí Ministerstvo zdravotnictví na žádost Ústavu.

(3) Ministerstvo zdravotnictví vydá bezodkladně závazné stanovisko v případech mimořádných stavů v ochraně rostlin podle § 33 odst. 2 až 5 obdobně; za vypracování posudku se v těchto případech úhrada nepožaduje.

§ 38

Vzájemné uznávání povolení

(1) V případě vzájemného uznávání povolení podle přímo použitelného předpisu Evropské unie vydá Ministerstvo zdravotnictví závazné stanovisko do 75 dnů.

(2) Žadatel uhradí Státnímu zdravotnímu ústavu za vypracování hodnocení cenu, která se stanoví podle zvláštního právního předpisu^23b). Ustanovení § 33 odst. 3 platí obdobně.

§ 38a

Převod povolení

(1) Držitel povolení k přípravku může převést povolení na jinou fyzickou nebo právnickou osobu. K převodu povolení musí být předložena žadatelem Ústavu žádost s příslušnou dokumentací. V žádosti o převod povolení musí být navrženo datum, ke kterému má být převod povolení uskutečněn. Přílohou žádosti o převod povolení musí být souhlas držitele povolení s převodem včetně souhlasu s navrženým datem převodu povolení a doklad o souhlasu vlastníka dokumentace s přístupem k dokumentaci o přípravku a účinné látce nebo doklad o převodu práv nebo souhlasu k přístupu k dokumentaci o přípravku a účinné látce na nového držitele.

(2) V povolení převodu se uvede též den, ke kterému se převod uskuteční, a případná lhůta k doprodeji a spotřebování zásob přípravku podle předešlého povolení, bylo-li o doprodej a spotřebování zásob přípravku požádáno. Nový držitel povolení vstupuje plně do práv a povinností předešlého držitele povolení. Běh lhůt stanovený předešlému držiteli povolení není jejich převodem dotčen.

§ 38b

Jiná opatření

(1) V případě, že je potřebné ošetření rostlin přípravky a

a) pro dané použití je povoleno 5 nebo méně účinných látek ve formě samostatných přípravků s odlišným mechanismem účinku,

b) povolené přípravky nejsou v důsledku výskytu rezistence škodlivého organismu dostatečně účinné,

c) povolené přípravky nelze použít s ohledem na specifické požadavky k ochraně zdraví lidí nebo životního prostředí, nebo

d) použití přípravku vyžaduje integrovaná ochrana rostlin nebo ekologické zemědělství,

povolí Ústav rozšíření povolení na menšinová použití vydáním nařízení Ústavu, pokud je splněno alespoň jedno kritérium menšinového použití. Nařízení Ústavu vydává Ústav způsobem podle § 76 odst. 2 věty druhé až čtvrté.

(2) V případě, že tentýž rozsah použití přípravku, který hodlá Ústav povolit podle odstavce 1, je již povolen podle přímo použitelného předpisu Evropské unie v členském státu téže zóny, do níž je zařazena i Česká republika, použije se postup podle § 38 obdobně.

(3) Za účelem povolení přípravku na ochranu rostlin k uvádění na trh a používání podle odstavce 1 vydá Ústav po provedeném odborném posouzení formou vzájemného uznávání nebo vzájemného uznávání rozšířeného povolení pro menšinová použití nařízení Ústavu způsobem podle § 76 odst. 2 věty druhé až čtvrté, ve kterém stanoví i podmínky pro uvádění na trh a použití přípravku.

(4) Postupem podle odstavce 1 nebo 2 není dotčeno řešení mimořádných situací podle přímo použitelného předpisu Evropské unie upravujícího uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh⁷⁶⁾.

§ 38c

(zrušen zák. č. 299/2017 Sb. k 1.12.2017)

§ 39

(1) Ústav informuje veřejnost o zjištěných nebezpečných účincích přípravku na zdraví lidí, zvířat a na životní prostředí, včetně reziduí účinné látky.

(2) Ústav zveřejňuje názvy přípravků, jejich identifikační znaky a jména nebo názvy osob, které uvedly přípravky na trh v případě zjištění odchylek ve složení, označení nebo balení, které vedly k vydání zákazu uvádění přípravku nebo jeho šarže na trh, a to po nabytí právní moci rozhodnutí.

§ 40

Programy zkoušení přípravků a pomocných prostředků

(1) Ústav stanovuje a předem zveřejňuje programy zkoušení povolených přípravků a pomocných prostředků s cílem ověřit jejich optimální použití v souladu se zásadami integrované ochrany v regionech České republiky a porovnat účinnost povolených přípravků v různých podmínkách.

(2) Držitel rozhodnutí o povolení přípravku nebo pomocného prostředku je povinen bezplatně poskytnout Ústavu na jeho žádost přípravek nebo pomocný prostředek v množství nezbytném pro realizaci programu zkoušení, je-li přípravek součástí programu jako přípravek testovaný nebo referenční.

(3) Výsledky získané v rámci programu zkoušení Ústav zveřejňuje na svých internetových stránkách.

(4) Výsledky získané v rámci programu zkoušení mohou být využity jako podklad při řízení o obnovení povolení přípravku nebo povolení menšinového použití.

§ 41

(zrušen zák. č. 245/2011 Sb. k 1.9.2011)

§ 42

(zrušen zák. č. 245/2011 Sb. k 1.9.2011)

§ 43

Kontrola přípravků a pomocných prostředků

(1) Pro účely kontroly se zpravidla odebírá přípravek nebo pomocný prostředek v prodejním obalu. Jednotlivé způsoby odběru vzorků stanoví prováděcí právní předpis.

(2) Vznikne-li podle kontrolního řádu⁹²⁾povinnost kontrolujícího vrátit odebraný přípravek nebo pomocný prostředek, poskytne se osobě, jíž byl vzorek odebrán, pokud o to ve lhůtě do 60 dnů ode dne doručení výsledků laboratorní analýzy požádá, též náhrada ve výši rozdílu ceny zbylého přípravku nebo pomocného prostředku a ceny přípravku nebo pomocného prostředku v neporušeném odebraném prodejním obalu, za kterou tato osoba věc v době jejího odebrání běžně na trhu prodává; nelze-li tuto cenu určit, pak náhradu ve výši ceny, za kterou věc pořídila, případně náhradu ve výši účelně vynaložených nákladů. Tento vzorek lze nadále uvádět na trh, je-li k němu přiloženo potvrzení Ústavu o možnosti prodeje takového balení přípravku nebo pomocného prostředku.

(3) Držitel povolení je povinen na požadavek Ústavu dodat na vlastní náklad

a) analytický standard obsažené účinné látky případně účinné složky opatřený certifikátem o analýze,

b) analytické standardy toxikologicky nebo ekotoxikologicky významných nečistot,

c) vzorek v neporušeném prodejním obalu odpovídající šarži přípravku nebo pomocného prostředku uvedeného na trh v České republice, a to v množství nezbytně nutném k provedení kontrolních analýz a ve lhůtě a na místo určené Ústavem,

d) informace o konkrétní šarži přípravku nebo pomocného prostředku a jeho výrobci.

(4) Ústav je povinen uchovávat vzorky odebrané v souladu čl. 35 odst. 2 nařízení (EU) 2017/625 při kontrole uvádění přípravků na trh i jejich používání po dobu 60 dnů ode dne doručení výsledku jejich hodnocení provozovateli.

§ 44

(zrušen zák. č. 245/2011 Sb. k 1.9.2011)

§ 45

Rozhodnutí o způsobilosti k provádění pokusů a zkoušek s přípravky nebo pomocnými prostředky

(1) Rozhodnutí o způsobilosti k provádění pokusů a zkoušek vydává Ústav na základě žádosti fyzické nebo právnické osoby, která je způsobilá provádět pokusy a zkoušky v souladu s požadavky správné pokusnické praxe. Zjistí-li správní orgán, že žadatel není způsobilý podle věty první, žádost zamítne.

(2) V rozhodnutí Ústav stanoví zejména

a) oblast zkoušení,

b) dobu platnosti rozhodnutí.

(3) Rozhodnutí se vydává na dobu 5 let a jeho platnost lze prodloužit.

(4) Žádost o prodloužení platnosti rozhodnutí se podává nejméně 90 dnů přede dnem uplynutí platnosti rozhodnutí.

(5) Ústav neprodlouží platnost rozhodnutí a žádost zamítne, jestliže

a) držitel rozhodnutí porušuje požadavky správné pokusnické praxe nebo skutečnosti stanovené v rozhodnutí, nebo

b) žadatel neprokázal v době rozhodování o prodloužení platnosti rozhodnutí naplnění některého z požadavků správné pokusnické praxe.

(6) Ústav je oprávněn ve vztahu k osobám podle odstavce 1

a) vykonávat dozor z hlediska požadavků správné pokusnické praxe,

b) stanovit a schvalovat metodiky zkoušení přípravků,

c) vyžadovat informace a dokumentaci o plnění požadavků správné pokusnické praxe,

d) vyžadovat informace o přípravě a průběhu zkoušení přípravků, jakož i předložení dokumentace o zkoušení přípravků a místa, kde pokusy probíhají.

(7) Ústav rozhodnutím pozastaví platnost rozhodnutí v případě porušení požadavků uvedených v odstavci 5. Rozhodnutí o pozastavení platnosti rozhodnutí je prvním úkonem v řízení a odvolání proti rozhodnutí nemá odkladný účinek.

(8) Dojde-li ze strany držitele rozhodnutí k nápravě zjištěných nedostatků, na jejichž základě byla jeho platnost pozastavena, Ústav zruší rozhodnutí o pozastavení platnosti rozhodnutí. Informace o pozastavení platnosti rozhodnutí a jeho zrušení zveřejňuje Ústav způsobem umožňujícím dálkový přístup.

(9) Při rozhodování o pozastavení platnosti rozhodnutí přihlédne Ústav k závažnosti porušení požadavků správné pokusnické praxe, k době trvání tohoto stavu, k následkům tímto stavem způsobeným, jakož i k tomu, zda došlo k nápravě tohoto stavu.

(10) Držitel rozhodnutí je povinen nejpozději 3 dny před první aplikací přípravku, výsevem osiva nebo vysázením sadby ošetřené přípravkem oznámit Ústavu

a) název nebo kód přípravku,

b) název nebo kód účinných látek,

c) plodinu,

d) účel použití,

e) maximální jednorázovou dávku.

(11) Žádost k vydání rozhodnutí nebo prodloužení platnosti rozhodnutí o způsobilosti k provádění pokusů a zkoušek se podává písemně a obsahuje

a) identifikační údaje o

1. žadateli a osobě oprávněné k jednání za žadatele (jméno, popřípadě jména, a příjmení, funkce, adresa místa bydliště, telefonické nebo elektronické spojení),

2. místech, na nichž se zkoušky mají provádět,

b) návrh na vymezení oblasti zkoušení podle odstavce 2,

c) prohlášení žadatele, který hodlá provádět úřední zkoušky, že

1. souhlasí s provedením auditu k posouzení způsobilosti k provádění zkoušek přípravků a za tímto účelem poskytne podle požadavků Ústavu potřebnou součinnost,

2. se zavazuje neodkladně oznamovat Ústavu změny podmínek, na jejichž základě bude vydáno rozhodnutí.

(12) Rozhodnutí podle odstavce 1 se nevydává, pokud jsou tyto pokusy a zkoušky prováděny výzkumnou institucí nebo vysokou školou v rámci vědecké nebo pedagogické činnosti.

(13) Prováděcí právní předpis stanoví náležitosti dokumentace k prokázání způsobilosti k provádění pokusů a zkoušek a oblasti zkoušení a požadavky na maximální rozsah pokusů a zkoušek s nepovolenými přípravky a pomocnými prostředky.

Nakládání s přípravky

§ 46

Skladování přípravků nebo pomocných prostředků

(1) Fyzická nebo právnická osoba, která v rámci podnikání nakládá s přípravky nebo pomocnými prostředky, pokud nejde o distributora, je povinna

a) zajistit

1. uskladnění přípravků nebo pomocných prostředků podle jejich druhů, a to odděleně od jiných výrobků a přípravků nebo pomocných prostředků určených k likvidaci jako odpad³⁴⁾a mimo dosah látek, které by mohly ovlivnit vlastnosti skladovaných přípravků nebo pomocných prostředků,

2. oddělené skladování přípravků nebo pomocných prostředků s prošlou dobou použitelnosti, nebo přípravků nebo pomocných prostředků, které vrací svému dodavateli,

3. průběžné vedení dokladové evidence o příjmu a výdeji přípravků nebo pomocných prostředků, včetně přípravků s prošlou dobou použitelnosti,

4. splnění technických požadavků na skladování přípravků nebo pomocných prostředků a další podmínky stanovené zvláštním právním předpisem³⁵⁾,

5. skladování pouze takových přípravků nebo pomocných prostředků, které jsou baleny a označeny v souladu se zvláštními právními předpisy, jde-li o skladování přípravků nebo pomocných prostředků určených k použití, a

b) na požádání informovat Ústav o místech uskladnění přípravků nebo pomocných prostředků.

(2) Profesionální uživatel smí skladovat přípravky určené pro profesionální uživatele, pouze pokud je obdržel od registrovaného distributora, nebo pokud je držitelem povolení.

§ 46a

Registrace distributorů přípravků pro profesionální uživatele

(1) Ústav vede registr distributorů přípravků pro profesionální uživatele (dále jen „registr distributorů”), který je informačním systémem veřejné správy a je veřejně přístupný způsobem umožňujícím dálkový přístup.

(2) V registru distributorů jsou vedeny tyto údaje o registrovaných distributorech:

a) obchodní firma nebo název právnické osoby nebo jméno, popřípadě jména, a příjmení fyzické osoby, pokud není zapsána do obchodního rejstříku,

b) adresa sídla nebo místa podnikání, adresa provozovny, je-li odlišná od adresy sídla, a adresy dalších míst, kde se nakládá s přípravky, případně zdůvodnění skutečnosti, že se jedná o distributora bez provozovny nebo místa pro nakládání s přípravky, který přípravky uvádí na trh prostřednictvím prostředků komunikace na dálku,

c) identifikační číslo osoby a provozovny,

d) datum registrace a

e) registrační číslo přidělené Ústavem.

(3) Ústav rozhodne o zápisu fyzické osoby nebo právnické osoby do registru distributorů na základě její žádosti.

(4) Žádost o zápis do registru distributorů přípravků kromě obecných náležitostí žádosti podle správního řádu obsahuje

a) u osob, které mají sídlo ve třetí zemi nebo ve Švýcarské konfederaci, sídlo jejich organizační složky v České republice; v případě sídla ve Švýcarské konfederaci je třeba sídlo organizační složky v České republice uvést, pouze pokud je činnost distributora přípravků pro profesionální použití vykonávána po dobu delší než 90 dnů, a

b) adresu místa provozoven a dalších míst, kde nakládá s přípravky, kterými se rozumí zejména sklady, místa, kde dochází k balení a označování, a místa prodeje a manipulace.

(5) K žádosti o zápis žadatel připojí

a) prohlášení žadatele, že se seznámil a bude dodržovat postupy správné distribuční praxe, která bude zajištěna osobami odborně způsobilými pro nakládání s přípravky, a

b) doklad podle odstavce 4 písm. a).

(6) Dojde-li ke změně údaje vedeného v registru distributorů, je registrovaný distributor povinen tuto změnu oznámit Ústavu do 15 dnů ode dne, kdy změna nastala.

(7) Ústav rozhodne o změně, pozastavení nebo zrušení zápisu v registru distributorů na základě žádosti registrovaného distributora.

(8) Ústav rozhodne o pozastavení nebo zrušení zápisu v registru distributorů,

a) poruší-li distributor některou z povinností uvedených v § 46c odst. 1 písm. a), b), c), d), e), g), i), j), k), l), m) nebo n), nebo

b) nesplní-li distributor opakovaně opatření nařízené na základě rozhodnutí o mimořádném rostlinolékařském opatření podle § 76 odst. 1 písm. f) a g) ve lhůtě v tomto rozhodnutí stanovené.

(9) Pozastavení zápisu v registru distributorů podle odstavce 8 Ústav uplatní v těch případech, kdy jsou zjištěny takové nedostatky, které jsou odstranitelné povahy. Zrušení zápisu v registru distributorů podle odstavce 8 Ústav uplatní v těch případech, kdy jsou zjištěny takové nedostatky, které nejsou odstranitelné povahy. Ústav v rozhodnutí o pozastavení zápisu v registru distributorů stanoví práva a povinnosti distributora po dobu trvání pozastavení zápisu. Po odstranění důvodů, které vedly k pozastavení zápisu v registru distributorů, Ústav rozhodne o ukončení pozastavení zápisu. Pokud nedošlo k odstranění důvodů, které vedly k pozastavení zápisu v registru distributorů, ve stanoveném termínu nebo nejpozději do 3 let ode dne nabytí právní moci rozhodnutí o pozastavení zápisu, pokud termín k jejich odstranění nebyl stanoven, rozhodne Ústav o zrušení zápisu v registru distributorů. Odvolání proti rozhodnutí o pozastavení zápisu v registru distributorů nemá odkladný účinek.

(10) Registrace distributora v registru distributorů zaniká úmrtím distributora, jde-li o osobu fyzickou, nebo zánikem distributora, jde-li o osobu právnickou, v případě, že zanikla bez právního nástupce.

§ 46b

Uvádění přípravků a pomocných prostředků na trh

(1) Uvádět na trh přípravky pro profesionální uživatele může pouze registrovaný distributor.

(2) Distributor je povinen prokázat od koho nabyl přípravek či pomocný prostředek.

(3) Místa, na nichž dochází při podnikatelské činnosti^35a)k nakládání s přípravky nebo pomocnými prostředky v rámci uvádění na trh, musí splňovat kritéria stanovená prováděcím právním předpisem.

(4) Kontrolu uvádění přípravků a pomocných prostředků na trh provádí Ústav.

(5) Registrovaný distributor musí zabezpečit, aby přípravky prodávala osoba, která je držitelem osvědčení třetího stupně. Tato osoba v době jejich prodeje poskytuje informace týkající se použití přípravku, rizik pro zdraví a životní prostředí a bezpečnostní pokyny k zamezení těchto rizik.

(6) Při uvádění na trh přípravku, který není určen pro profesionální uživatele, je distributor povinen poskytovat informace, které se týkají rizik souvisejících s používáním přípravků, zejména informace o rizicích přípravku pro zdraví a životní prostředí, způsobů správného skladování a aplikace přípravku, způsobů nakládání s ním a jeho bezpečné likvidace v souladu s právními předpisy³⁴⁾, včetně informace o možnostech alternativní ochrany rostlin představujících nižší riziko.

(7) Přípravky nelze prodávat prostřednictvím prodejních automatů.

(8) Registrovaný distributor je povinen uplatňovat zásady správné distribuční praxe.

(9) Distributor přípravků pro neprofesionální uživatele a osoba, která uvádí na trh pomocné prostředky, jsou povinni dodržovat povinnosti uvedené v § 46c odst. 1 písm. a), b), d), f), j) bodech 3 až 8 a v § 46c odst. 1 písm. l), m) a n).

§ 46c

Správná distribuční praxe

(1) Správná distribuční praxe sestává z povinnosti

a) dodávat pouze povolené přípravky nebo pomocné prostředky, dodržovat veškeré další podmínky obsažené v rozhodnutí o povolení a zajistit, aby v průběhu uvádění na trh byly zachovány chemické a fyzikální vlastnosti přípravku, na jejichž základě bylo uděleno povolení, a jeho jednoznačná dohledatelnost,

b) dodávat přípravky nebo pomocné prostředky pouze v neporušených prodejních obalech, splňujících veškeré náležitosti stanovené tímto zákonem a přímo použitelným předpisem Evropské unie⁹⁵⁾, s výjimkou přípravků nebo pomocných prostředků, které byly podrobeny laboratorním analýzám a vráceny po provedení kontroly,

c) neprodleně informovat své odběratele o zjištěných závadách přípravku nebo pomocného prostředku nebo o jeho nežádoucích účincích,

d) vést dokumentaci a záznamy o přípravcích a pomocných prostředcích, včetně čísla šarže a data výroby výrobce formulace, které uvádí na trh, skladuje, označuje nebo vrací svému dodavateli a uchovávat tuto dokumentaci po dobu nejméně 5 let od vzniku dokumentace nebo záznamu,

e) poskytovat Ústavu na vyžádání údaje o druzích a množství přípravků nebo pomocných prostředků, které v rámci uvádění na trh dodal,

f) na požádání informovat Ústav o místech uskladnění přípravků nebo pomocných prostředků,

g) prodávat přípravky pro profesionální uživatele pouze osobám, které prokáží, že konečný odběratel přípravku má zajištěno, že nakládání s přípravky bude řídit držitel osvědčení druhého nebo třetího stupně; o uvádění na trh a vydávání těchto přípravků vede distributor evidenci, která obsahuje datum výdeje přípravku, název a množství vydaného přípravku a pořadové číslo osvědčení osoby, která u konečného odběratele řídí nakládání s přípravky,

h) zajistit, že zaměstnanci jsou předem vyškoleni k činnosti, kterou vykonávají, zejména o požadavcích správné distribuční praxe, že disponují odpovídajícím vzděláním, kvalifikací a osvědčením, a že jejich pravomoc je písemně vymezena,

i) zajistit, aby prostory a technická zařízení určené pro uvádění přípravků nebo pomocných prostředků na trh odpovídaly druhu a rozsahu přípravků nebo pomocných prostředků uváděných na trh a aby byly tyto prostory a technická zařízení udržovány a kontrolovány tak, aby bylo zabezpečeno správné zacházení s přípravky nebo pomocnými prostředky,

j) skladovat přípravky nebo pomocné prostředky tak, aby

1. byly dodrženy podmínky skladování odpovídající nebezpečnosti přípravků nebo pomocných prostředků a další požadavky na skladování přípravků stanovené přímo použitelným předpisem Evropské unie⁶⁷⁾^{, 93}), tímto zákonem a zvláštním právním předpisem⁹⁶⁾a požadavky pro nakládání s nebezpečnými chemickými látkami a chemickými přípravky zákonem o ochraně veřejného zdraví⁹⁴⁾,

2. byl zaveden systém obměny zásob,

3. přípravky nebo pomocné prostředky, jejichž doba použitelnosti uplynula, byly umístěny odděleně a nebyly dále uváděny na trh a byly uskladněny v prostoru, který je výrazně označen,

4. přípravky nebo pomocné prostředky nepovolené byly skladovány odděleně a nebyly uváděny na trh a byly uskladněny v prostoru, který je výrazně označen,

5. přípravky nebo pomocné prostředky s porušeným obalem nebo přípravky nebo pomocné prostředky, u nichž je podezření, že jsou kontaminovány nebo padělány, nebo přípravky nebo pomocné prostředky, u nichž byla uplatněna reklamace, nebo mají být vráceny dodavateli, byly umístěny odděleně ve výrazně označeném prostoru a nebyly dále uváděny na trh,

6. přípravky nebo pomocné prostředky určené na vývoz do třetích zemí byly uskladněny odděleně od přípravků nebo pomocných prostředků určených k uvádění na trh,

7. nedošlo k jejich kontaminaci, poškození, odcizení, znehodnocení a záměnám a

8. nedocházelo k neshodám mezi dokumentací podle písmene d) a činnostmi uskutečňovanými v rámci příjmu, skladování a dodávek přípravků nebo pomocných prostředků,

k) zajistit přepravu přípravků nebo pomocných prostředků tak, aby

1. nebyly vystaveny nepříznivým vlivům a

2. nedošlo k jejich kontaminaci, poškození, odcizení, znehodnocení a záměnám,

l) zavést a udržovat plán pro stažení přípravku z trhu v případě zjištění nepovoleného přípravku, včetně způsobu odhalování nepovolených přípravků,

m) v případě zjištění nepovoleného přípravku nebo podezření na nepovolený přípravek informovat Ústav bezodkladně,

n) zajistit, aby likvidace odpadů a obalů od přípravků a pomocných prostředků, vznikajících při činnosti distributora, byla prováděna řádně a v souladu s ustanoveními zvláštních zákonů,

o) provádět opakovaně vnitřní kontroly, kterými distributor ověřuje zavádění a dodržování správné distribuční praxe, a přijímá potřebná nápravná opatření; v rámci vnitřních kontrol provádět nejméně jedenkrát ročně kontrolu za účelem porovnání stavu přijatých a na trh uváděných přípravků nebo pomocných prostředků s aktuálním skladovým stavem přípravků nebo pomocných prostředků a dále zaznamenávat veškeré nesrovnalosti zjištěné v rámci tohoto porovnání, a

p) stanovit a zveřejnit pracovní dobu distributorem provozovaných skladů a distribučních středisek a zajistit, aby po celou pracovní dobu byla na místě odpovědná osoba oprávněná jednat za distributora se zákazníky a se zástupci Ústavu nebo orgánů Celní správy České republiky provádějícími kontrolu.

(2) Prováděcí předpis stanoví rozsah a způsob uchovávání dokumentace a záznamů o uvádění přípravků nebo pomocných prostředků na trh a o jejich původu.

§ 46d

Dovoz přípravků

Dovoz přípravků ze třetích zemí pro vlastní potřebu je zakázán.

§ 47

Přípravky, u nichž prošla doba použitelnosti, lze uvádět na trh po dobu 1 roku, jestliže se prokáže na základě analýzy odpovídajícího vzorku, že jejich chemické a fyzikální vlastnosti se shodují s vlastnostmi, na jejichž základě bylo uděleno povolení. Laboratorní rozbory přípravku pro tento účel zajistí držitel povolení u laboratoře akreditované v členském státě Evropské unie nejpozději do 1 roku od doby, kdy prošla doba použitelnosti. Držitel povolení je povinen prodlouženou dobu použitelnosti vyznačit na obalu přípravku a tuto skutečnost oznámit Ústavu do 5 dnů ode dne provedení změny na obalu přípravku. Oznámení musí obsahovat název přípravku, číslo šarže, množství přípravku, velikost obalu a datum, do kdy byla doba použitelnosti prodloužena.

§ 48

Na nakládání s nebezpečnými přípravky³⁶⁾a přípravky, které obsahují geneticky modifikované organismy,³²⁾se vztahuje též zvláštní právní předpis³⁴⁾.

§ 48a

Národní akční plán

(1) Národní akční plán pro bezpečné používání přípravků (dále jen „akční plán”) stanoví kvantitativní úkoly, cíle, opatření a harmonogramy jejich plnění pro snížení rizik a omezení dopadů používání přípravků na lidské zdraví a životní prostředí s cílem podpořit vývoj a zavádění integrované ochrany rostlin a alternativních přístupů nebo postupů, aby se snížila závislost na používání přípravků.

(2) Akční plán obsahuje kromě náležitostí stanovených v odstavci 1 zejména

a) harmonizované⁸³⁾a neharmonizované ukazatele rizik,

b) směry vývoje v používání účinných látek,

c) účinné látky, plodiny, oblasti nebo postupy, kterým je třeba věnovat přednostní pozornost,

d) harmonogram správných postupů pro účely dosažení bezpečného používání přípravků,

e) vyhodnocení nezbytných intervalů kontrol zařízení pro aplikaci přípravků, jež se nepoužívají pro postřik přípravky, a přídavných zařízení pro aplikaci přípravků, která se používají jen v malém rozsahu, používaných profesionálními uživateli,

f) možné způsoby informování osob, které by mohly být vystaveny úletu postřikové kapaliny,

g) postupy na podporu uplatňování integrované ochrany rostlin.

(3) Ministerstvo zemědělství (dále jen „ministerstvo”) ve spolupráci s Ministerstvem zdravotnictví a Ministerstvem životního prostředí vytváří a vyhodnocuje a vždy nejpozději po 5 letech aktualizuje akční plán.

(4) Ministerstvo zveřejňuje návrh akčního plánu nebo jeho aktualizace způsobem umožňujícím dálkový přístup. Současně ministerstvo informuje veřejnost formou oznámení v periodickém tisku⁸⁴⁾o zveřejnění návrhu akčního plánu nebo jeho aktualizace a o možnosti osob, které se jimi cítí dotčeny, sdělit ministerstvu připomínky. Lhůta pro sdělení připomínek činí dva měsíce ode dne zveřejnění návrhu akčního plánu nebo jeho aktualizace.

(5) Akční plán schvaluje vláda. Před předložením návrhu vládě ministerstvo vyhodnotí a zohlední předložené připomínky k návrhu akčního plánu nebo jeho aktualizaci. Obecné vyhodnocení připomínek, které se jednoznačně vztahují k předloženému návrhu, ministerstvo zveřejní způsobem umožňujícím dálkový přístup. V případě, že připomínce nebylo vyhověno, zveřejní též důvod.

(6) Ministerstvo zveřejní schválený akční plán způsobem umožňujícím dálkový přístup a neprodleně ohlašuje Komisi veškeré významné změny v akčním plánu.

§ 49

(1) Přípravky mohou být používány pouze v souladu s jejich etiketou, případně v souladu s nařízením Ústavu o rozšíření povolení na menšinová použití nebo nařízením Ústavu vydaným v případě mimořádných stavů při ochraně rostlin. Profesionální uživatel smí používat přípravky pro profesionální uživatele získané od registrovaného distributora, nebo u kterých je držitelem povolení. Při aplikaci přípravků nesmí být

a) postupováno v rozporu s požadavky na ochranu vod, včel, zvěře, vodních organismů a dalších necílových organismů včetně rostlin, stanovenými prováděcím právním předpisem,

b) zasaženy rostliny a plochy mimo cílovou plochu, na níž se provádí aplikace.

(2) Podrobnosti použití přípravku k hubení škodlivých obratlovců stanoví prováděcí právní předpis.

(3) Na používání přípravků se vztahují ustanovení o odborné způsobilosti pro zacházení s přípravky (§ 86).

(4) Ústav zveřejňuje způsobem umožňujícím dálkový přístup údaje o spotřebě účinných látek, které jsou v přípravcích obsaženy, sumarizované podle přílohy III nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1185/2009 o statistice pesticidů. Profesionální uživatel je povinen poskytnout na výzvu Ústavu údaje o spotřebě přípravků.

(5) Zveřejnění nebo poskytnutí informace o spotřebách účinných látek a přípravků ve vztahu k územní jednotce se nepovažují za porušení obchodního tajemství.

(6) Způsob dodržení požadavků podle odstavce 1 písm. a) stanoví prováděcí právní předpis.

(7) Profesionální uživatel, který použil přípravek na pozemcích, které nevlastní ani jiným způsobem neužívá, informuje vlastníka nebo uživatele tohoto pozemku, který není profesionálním uživatelem, prokazatelným způsobem a bez zbytečného odkladu, jaký přípravek byl použit a jaká bezpečnostní a ochranná opatření je třeba dodržet, pokud jsou taková opatření uvedena na etiketě přípravku.

(8) Přípravky určené pouze pro profesionální uživatele smí používat pouze osoba, která je držitelem osvědčení o odborné způsobilosti pro nakládání s přípravky podle tohoto zákona.

§ 50

(zrušen zák. č. 369/2019 Sb. k 15.1.2020)

§ 51

Ochrana včel, zvěře, vodních organismů a dalších necílových organismů při používání přípravků

(1) Profesionální uživatel nesmí ve venkovním prostředí aplikovat přípravky označené jako

a) nebezpečné nebo zvláště nebezpečné pro včely, pokud před aplikací nepostupuje v souladu s odstavcem 2

b) přípravky pro hubení hlodavců (rodenticidy) na pozemku, který je součástí honitby, pokud nebyla tato aplikace oznámena uživateli honitby⁴⁰⁾a Ústavu, a to nejpozději 3 dny před zahájením aplikace přípravku.

Pokud je aplikace přípravku prováděna profesionálním uživatelem na pozemcích, které nevlastní ani jiným způsobem neužívá, oznamovací povinnost podle písmene b) a odstavce 2 má vlastník nebo uživatel tohoto pozemku.

(2) Před aplikací přípravků uvedených v odstavci 1 profesionální uživatel je povinen zjistit prostřednictvím evidence hospodářství podle objektů určených k chovu evidovaných zvířat podle zákona o zemědělství informace k umístění stanovišť včelstev v dosahu alespoň 2 km od hranice pozemku, na němž má být aplikace provedena, a minimálně 48 hodin před provedením aplikace oznámit dotčeným chovatelům včel aplikaci přípravku.

(3) Je-li přípravek, který je podle rozhodnutí o jeho povolení označen jako nebezpečný pro včely, použit ve směsi s jiným přípravkem, pomocným prostředkem, hnojivem nebo pomocnou látkou, uplatňují se při aplikaci opatření jako při použití přípravku zvlášť nebezpečného pro včely stanovená prováděcím právním předpisem; to neplatí, je-li taková směs výslovně uvedena na etiketě přípravku, není přitom označena jako zvláště nebezpečná pro včely a není-li na etiketě uvedeno, že Ústav směs neposoudil.

(4) Jsou-li ve směsi použity pouze přípravky nebo pomocné prostředky, které nejsou podle rozhodnutí o povolení označeny jako nebezpečné ani zvlášť nebezpečné pro včely, hnojiva nebo pomocné látky, uplatňují se při aplikaci opatření jako při použití přípravku nebezpečného pro včely stanovená prováděcím právním předpisem; to neplatí, je-li taková směs výslovně uvedena na etiketě přípravku, není přitom označena jako nebezpečná pro včely a není-li na etiketě uvedeno, že Ústav směs neposoudil.

(5) Zjistí-li chovatel včel, že došlo k úhynu včel, nebo zjistí-li uživatel honitby nebo osoba, jíž přísluší výkon rybářského práva, že došlo k úhynu zvěře nebo ryb v důsledku použití přípravku, oznámí to neprodleně krajské veterinární správě. Krajská veterinární správa v součinnosti s Ústavem provede místní šetření; má-li pochybnosti o příčině úhynu v souvislosti s použitím přípravku, zajistí odběr vzorků způsobem stanoveným prováděcím právním předpisem, jejich vyšetření odborným ústavem a informování chovatele včel nebo uživatele honitby nebo osoby, jíž přísluší výkon rybářského práva, o výsledku tohoto vyšetření. Záznam o výsledku místního šetření a výsledek vyšetření vzorků poskytne též Ústavu a chovatelům včel, popřípadě uživateli honitby nebo osobě, jíž přísluší výkon rybářského práva, pokud jsou tyto osoby důsledky použití přípravků dotčené.

(6) Ustanovením odstavce 5 nejsou dotčena práva na uplatnění nároků na náhradu škody podle obecných právních předpisů.

(7) Prováděcí právní předpis stanoví

a) další případy a okolnosti, kdy je nutná ochrana včel podle odstavce 1 písm. a),

b) náležitosti oznámení podle odstavce 1 písm. b),

c) podrobnosti k ochraně včel, zvěře a některých dalších necílových organismů⁴¹⁾při použití přípravků.

§ 52

Letecká aplikace přípravků

(1) Letecká aplikace přípravků je zakázána, není-li dále stanoveno jinak.

(2) Leteckou aplikaci lze provést pouze z letadla nebo vrtulníku, je-li povolena Ústavem, a to na základě

a) schváleného plánu letecké aplikace a následné žádosti o povolení jednotlivé letecké aplikace, nebo

b) povolení mimořádné letecké aplikace.

(3) Ústav povolí leteckou aplikaci, jestliže žadatel v žádosti o schválení plánu letecké aplikace nebo v žádosti o povolení jednotlivé letecké aplikace nebo mimořádné letecké aplikace doloží, že

a) neexistují žádné jiné přijatelné alternativy nebo má v konkrétním případě letecká aplikace nižší dopady na lidské zdraví a životní prostředí než pozemní aplikace přípravků,

b) oblast, která má být ošetřena, je vzdálena nejméně 200 metrů od trvale obydlených oblastí, není-li v konkrétním případě stanovena vzdálenost větší,

c) osoba provádějící leteckou aplikaci je držitelem povolení k provozování leteckých prací podle zvláštního právního předpisu⁸⁵⁾,

d) osoba provádějící leteckou aplikaci má zajištěn výkon letecké aplikace fyzickou osobou, která je odborně způsobilou osobou pro nakládání s přípravky, a

e) zařízení pro aplikaci přípravků je vybaveno příslušenstvím, které bylo schváleno k provozu podle tohoto zákona.

(4) Ústav nepovolí leteckou aplikaci v případě přípravku

a) představujícího významné riziko pro včely, skupinu necílových členovců nebo obratlovců, nebo pro vodní organismy,

b) jehož formulační úprava není pro leteckou aplikaci vhodná, nebo

c) jde-li o přípravek, který je akutně toxický kategorie 1, 2 nebo 3, nebo toxický pro specifické cílové organismy po jednorázové nebo opakované expozici v kategorii 1, karcinogenní, mutagenní v zárodečných buňkách nebo toxický pro reprodukci kategorie 1 nebo senzibilizující dýchací cesty podle přímo použitelného předpisu Evropské unie⁸²⁾nebo toxický nebo vysoce toxický, karcinogenní, mutagenní nebo toxický pro reprodukci kategorie 1 nebo 2, nebo senzibilizující dýchací cesty, který byl uveden na trh podle chemického zákona nebo jehož leteckou aplikaci vylučuje závazné stanovisko krajské hygienické stanice.

(5) Plán letecké aplikace obsahuje zejména

a) údaje o přibližné době postřiku, plodině, předběžném množství a druhu aplikovaných přípravků, ředění přípravků a o počtu aplikací přípravků a jejich případném smísení,

b) vymezení oblasti, v níž je zamýšlena letecká aplikace,

c) opatření nezbytná k včasnému varování místních obyvatel i náhodně se vyskytujících osob a opatření pro řízení rizik, která mají zajistit, že nedojde k žádným negativním účinkům na zdraví náhodně se vyskytujících osob; tato opatření musí být v souladu s opatřeními uvedenými v závazném stanovisku krajské hygienické stanice, které je přílohou žádosti o schválení plánu letecké aplikace, a

d) opatření nezbytná k ochraně životního prostředí v blízkosti ošetřované oblasti, která musí být v souladu s opatřeními uvedenými v závazném stanovisku obecního úřadu obce s rozšířenou působností, které je přílohou žádosti o schválení plánu letecké aplikace.

(6) Žádost o povolení jednotlivé letecké aplikace nebo mimořádné letecké aplikace musí být podána Ústavu nejméně 10 dnů před plánovanou aplikací. Pokud Ústav do 5 dnů od doručení žádosti o povolení jednotlivé letecké aplikace o této žádosti nerozhodne, má se za to, že je aplikace povolena. Žádost podle věty první kromě obecných náležitostí podle správního řádu a náležitostí uvedených v odstavci 3 obsahuje

a) předběžnou dobu postřiku,

b) množství a druh aplikovaných přípravků,

c) údaje o ředění přípravků a o počtu aplikací přípravků a jejich případném smísení,

d) plodinu,

e) vymezení oblasti, kde má být provedena aplikace,

f) název nebo jméno a příjmení osoby, která bude leteckou aplikaci provádět, pokud je v době podání žádosti známa,

g) název nebo jméno a příjmení osoby, pro kterou se bude letecká aplikace provádět, pokud je v době podání žádosti známa, a

h) v případě žádosti o povolení mimořádné letecké aplikace opatření na ochranu zdraví osob a opatření na ochranu životního prostředí.

(7) O žádosti o povolení mimořádné letecké aplikace rozhodne Ústav do 10 dnů ode dne jejího doručení. Mimořádnou leteckou aplikaci Ústav povolí v případě, že hrozí závažné hospodářské škody, je ohroženo zdraví lidí nebo zvířat, nebo hrozí závažná újma životnímu prostředí.

(8) V případě, že v době podání žádosti o povolení mimořádné letecké aplikace nejsou známy skutečnosti uvedené v odstavci 3 písm. c) až e), předloží žadatel prohlášení, ze kterého vyplývá, že při aplikaci budou tyto podmínky naplněny.

(9) Rozhodnutí vydané Ústavem podle odstavců 6 a 7 kromě obecných náležitostí podle správního řádu obsahuje zejména

a) údaje o přibližné době postřiku, plodině, množství a druhu aplikovaných přípravků, ředění přípravků a o počtu aplikací přípravků a jejich případném smísení,

b) vymezení oblasti, v níž má být provedena letecká aplikace,

e) označení osoby, která bude leteckou aplikaci provádět, pokud je v době vydání rozhodnutí známa.

(10) Rozhodnutí o schválení plánu letecké aplikace, o povolení jednotlivé letecké aplikace nebo o povolení mimořádné aplikace zveřejní Ústav na své úřední desce.

§ 52a

Zvláštní opatření na ochranu vodního prostředí a pitné vody

Aplikace a skladování přípravků jsou zakázány ve vzdálenosti 10 metrů od podzemního nebo povrchového zdroje pitné vody⁸⁶⁾, pokud pro tento zdroj nebylo stanoveno ochranné pásmo podle vodního zákona. Vzdálenost 10 metrů se počítá od odběrného zařízení.

§ 52b

Omezení použití přípravků nebo rizika použití přípravků v určitých oblastech

(1) Při používání přípravků v územích chráněných podle zvláštního právního předpisu v oblasti ochrany přírody⁸⁷⁾je profesionální uživatel povinen přijmout opatření k minimalizaci rizik aplikace přípravku pro životní prostředí, necílové organismy a biodiverzitu. Ustanovení zvláštního právního předpisu v oblasti ochrany přírody⁸⁷⁾tímto nejsou dotčena.

(2) Na pozemcích a v objektech, ve kterých má být provedeno ošetření přípravkem, upřednostní profesionální uživatel při tomto ošetření přípravky představující nízké riziko⁶⁷⁾nebo přijme opatření vedoucí ke snížení rizika z hlediska zdraví lidí, pokud tyto pozemky nebo objekty využívají nebo do nich mají přístup pracovníci v zemědělství, nebo se jedná o oblasti využívané širokou veřejností nebo zranitelnými skupinami obyvatel.

(3) Na pozemcích, na nichž se nachází oblasti využívané širokou veřejností nebo zranitelnými skupinami obyvatel podle čl. 3 odst. 14 nařízení (ES) č. 1107/2009, a na zastavěných stavebních pozemcích (dále jen „vymezené území”) a v jeho okolí do vzdálenosti 20 metrů je zakázáno, není-li na etiketě přípravku uvedena vzdálenost delší, aplikovat přípravky

a) karcinogenní se standardní větou o nebezpečnosti⁸²⁾H350 nebo H350i,

b) mutagenní v zárodečných buňkách se standardní větou o nebezpečnosti H340,

c) toxické pro reprodukci se standardní větou o nebezpečnosti H360 včetně doplňujících kódů,

d) senzibilizující dýchací cesty se standardní větou o nebezpečnosti H334,

e) karcinogenní se standardní větou o nebezpečnosti R45 nebo R49,

f) mutagenní se standardní větou o nebezpečnosti R46,

g) toxické pro reprodukci kategorie 1 nebo 2 se standardní větou o nebezpečnosti R60 nebo R61 nebo jejich kombinacemi, nebo

h) senzibilizující dýchací cesty se standardní větou o nebezpečnosti R42.

Hranice vymezeného území může obec v odůvodněných případech nařízením obce rozšířit; takto rozšířené hranice musí být vedeny po hranicích parcel.

§ 53

Souběžný obchod

(1) Držitel rozhodnutí o povolení referenčního přípravku není účastníkem řízení o povolení souběžného obchodu.

(2) V řízení o povolení souběžného obchodu postupuje Ústav podle ustanovení § 32 až 35 obdobně.

(3) Dojde-li ke zrušení povolení přípravku nebo k ukončení jeho uvádění na trh v členském státě původu, musí držitel povolení k souběžnému obchodu

a) do 30 dnů ode dne nabytí právní moci rozhodnutí o zrušení povolení oznámit Ústavu tuto skutečnost a

b) zastavit uvádění přípravku na trh v České republice k témuž datu, k němuž bylo ukončení uvádění na trh stanoveno příslušným úřadem v členském státě původu.

(4) Na základě oznámení podle odstavce 3 písm. a) Ústav zruší povolení k souběžnému obchodu přípravku. Rozhodnutí o zrušení povolení je prvním úkonem v řízení.

§ 54

Pomocné prostředky

(1) Pomocným prostředkem je

a) prostředek pro úpravu anebo zlepšení vlastností aplikační kapaliny a při použití přípravků,

b) prostředek pro ochranu ran po řezu stromů a keřů a při štěpování,

c) feromon určený pro monitoring škodlivých organismů,

d) prostředek pro zvýšení odolnosti rostlin proti škodlivým organismům mimo přípravek a

e) prostředek na ochranu rostlin obsahující makroorganismy povahy živých parazitů, parazitoidů nebo predátorů mimo obratlovce, ve formě výrobku poskytovaného uživateli k použití proti škodlivým organismům na rostlinách nebo rostlinných produktech (dále jen „bioagens”).

(2) Pomocný prostředek, s výjimkou feromonů určených pro monitoring škodlivých organismů, nesmí být uváděn na trh ani používán, pokud nebyl Ústavem na základě splnění požadavků stanovených v § 54a odst. 3 a 4 povolen.

§ 54a

(1) Žádost o povolení nebo změnu povolení podává Ústavu osoba, která hodlá pomocný prostředek uvést na trh. Žádost musí kromě obecných náležitostí žádosti podle správního řádu obsahovat údaje a dokumenty, které prokazují splnění požadavků uvedených v odstavci 3, jejichž rozsah stanoví prováděcí právní předpis. Ústav rozhodne o povolení pomocného prostředku ve lhůtě 6 měsíců ode dne doručení žádosti. Rozhodnutí o povolení pomocného prostředku se vydává na dobu 10 let.

(2) Žadatel může některé písemnosti a informace označit za skutečnosti, které jsou předmětem obchodního tajemství. Tyto skutečnosti tvoří část spisu, která je vyloučena z nahlížení; má-li být touto částí spisu prováděn důkaz, může do ní nahlížet účastník řízení nebo jeho zástupce. Ustanovení § 38 odst. 4 správního řádu se nepoužije.

(3) Pomocný prostředek splňuje požadavky pro povolení, jestliže

a) jsou identifikovány všechny složky, které jej tvoří,

b) jsou vymezeny jeho vlastnosti, jakož i hodnoty, které dokazují jeho opakovatelnou výrobu,

c) je označen v souladu s přímo použitelným předpisem Evropské unie upravujícím klasifikaci, označování a balení látek a směsí⁹⁷⁾,

d) neobsahuje látky, jejichž výroba, dovoz a uvádění na trh v Evropské unii jsou podle přímo použitelného předpisu Evropské unie upravujícího registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek⁹⁸⁾zakázány,

e) neobsahuje karcinogeny, mutageny v zárodečných buňkách a látky toxické pro reprodukci v kategorii 1 včetně podkategorií 1A nebo 1B,

f) není klasifikován jako senzibilující při vdechování se standardní větou o nebezpečnosti H334 a

g) obsahuje makroorganismy, které jsou původní pro zoogeografickou oblast, do níž náleží území České republiky; jestliže tato podmínka není splněna, musí žadatel předložit vyjádření Agentury ochrany přírody a krajiny České republiky vydané formou závazného stanoviska⁴¹⁾.

(4) Jde-li o pomocný prostředek obsahující geneticky modifikované organismy, lze jej povolit při splnění požadavků stanovených tímto zákonem a zákonem upravujícím geneticky modifikované organismy³²⁾.

(5) Žadatel je povinen na vyžádání Ústavu dodat na vlastní náklady vzorky pomocného prostředku.

(6) Je-li to nutné z hlediska ochrany zdraví lidí a zvířat nebo životního prostředí nebo se zřetelem k použití pomocného prostředku nebo s ohledem na zajištění souladu s právními předpisy České republiky anebo Evropské unie nebo s ohledem na soudobé vědecké a technické znalosti, Ústav může rozhodnutím

a) omezit platnost povolení,

b) omezit rozsah oblasti použití pomocného prostředku,

c) stanovit zvláštní podmínky používání pomocného prostředku, nebo

d) stanovit údaje, jimiž musí být pomocný prostředek označen.

(7) Na žádost podanou alespoň 2 měsíce před zánikem platnosti rozhodnutí o povolení Ústav rozhodne o prodloužení platnosti povolení. Současně s žádostí předloží žadatel podklady, kterými potvrdí, že jsou nadále plněny požadavky uvedené v odstavci 3.

§ 54b

(1) Pokud Ústav zjistí, že nejsou plněny požadavky tohoto zákona na povolení pomocného prostředku, povolení pomocného prostředku změní nebo zruší. Ústav změní nebo zruší povolení i na žádost žadatele.

(2) Ústav může v rozhodnutí o změně nebo zrušení povolení k pomocnému prostředku stanovit odkladné lhůty nepřesahující 6 měsíců pro uvádění na trh a navíc nejvýše 1 rok pro odstranění, skladování a využití stávajících zásob pomocného prostředku. Pokud se důvody pro odejmutí nebo změnu povolení týkají ochrany zdraví lidí, odkladná lhůta může být zkrácena nebo se nestanoví.

§ 54c

(1) Použití nepovoleného pomocného prostředku nebo použití pomocného prostředku odchylně od jeho povolení pro účely výzkumu a vývoje (dále jen „použití pomocného prostředku pro účely výzkumu a vývoje”) je možné, jestliže

a) toto použití bylo nejpozději 3 pracovní dny před aplikací pomocného prostředku písemně oznámeno Ústavu a

b) Ústav nezakázal použití pomocného prostředku pro účely výzkumu a vývoje, a to nejpozději 24 hodin před jeho začátkem, ani nestanovil zvláštní podmínky pro toto použití, je-li to nezbytné vzhledem k nebezpečí pro zdraví lidí a zvířat, životní prostředí, rostliny a rostlinné produkty.

(2) Oznámení před aplikací pomocného prostředku obsahuje

a) identifikaci oznamovatele (firma nebo název, sídlo nebo jméno, popřípadě jména, a příjmení a adresa místa pobytu),

b) označení místa, kde se má použití pomocného prostředku pro účely výzkumu a vývoje uskutečnit, a

c) popis účelu, rozsahu a způsobu použití pomocného prostředku pro účely výzkumu a vývoje.

§ 54d

(1) Na pomocné prostředky se § 31 až 32, § 33 odst. 4 a 5, § 35 odst. 1 písm. d), § 35 odst. 2, 5 a 6 a § 46d až 49 vztahují obdobně.

(2) Ustanovení o převodu povolení přípravku podle § 38a, poskytování informace o nežádoucích účincích přípravků a výměně informací podle § 39 se na pomocné prostředky vztahují obdobně.

(3) Jsou-li splněna kritéria menšinového použití, Ústav nařízením Ústavu povolí rozšíření povolení pomocného prostředku, s výjimkou prostředku pro úpravu anebo zlepšení vlastností aplikační kapaliny, na menšinová použití v ekologickém zemědělství nebo v integrované produkci. Nařízení Ústavu vydává Ústav způsobem podle § 76 odst. 2 vět druhé až čtvrté. Závazné stanovisko Ministerstva zdravotnictví se nevydává.

§ 55

Osoba, která uvádí na trh pomocný prostředek je povinna označit pomocné prostředky, které uvádí na trh, údaji stanovenými prováděcím právním předpisem.

§ 56

Osoba, které bylo vydáno rozhodnutí o povolení pomocného prostředku, je povinna neprodleně písemně oznámit Ústavu

a) nové poznatky o možných a zjištěných škodlivých účincích tohoto pomocného prostředku,

b) změny úředního povolení k uvádění na trh tohoto pomocného prostředku, k nimž došlo v členských státech Evropské unie.

§ 57

(1) Kontrolu pomocných prostředků provádí Ústav.

(2) Osoba, které bylo vydáno rozhodnutí o povolení pomocného prostředku, je povinna na výzvu Ústavu dodat na vlastní náklady vzorky pomocného prostředku odpovídající šaržím uvedeným na trh v České republice.

§ 58

Posouzení pomocného prostředku mimo bioagens z hlediska ochrany zdraví zajišťuje Ministerstvo zdravotnictví na základě hodnocení vypracovaného Státním zdravotním ústavem^23a). Za vypracování hodnocení uhradí žadatel Státnímu zdravotnímu ústavu cenu, která se stanoví podle zvláštního právního předpisu^23b). Na základě hodnocení Státního zdravotního ústavu vydá Ministerstvo zdravotnictví závazné stanovisko.

§ 59

Výroba a přemisťování přípravku určeného k použití v jiném členském státě nebo třetí zemi

(1) Právnické osoby nebo podnikající fyzické osoby, které dovezou ze třetí země nebo přemístí přípravek z jiného členského státu na území České republiky za účelem jeho dalšího přemístění do jiné členské země nebo vývozu do třetích zemí, jsou povinny oznámit Ústavu vždy do 3 pracovních dnů od přemístění nebo dovozu na území České republiky informace podle odstavce 3.

(2) Právnické osoby nebo podnikající fyzické osoby, které vyrábí přípravky na území České republiky určené k vývozu do třetí země nebo k přemístění do jiného členského státu z území České republiky, jsou povinny oznámit do 15. dne následujícího kalendářního čtvrtletí Ústavu informace podle odstavce 3.

(3) Oznámení o výrobě nebo přemístění přípravku musí, kromě označení oznamovatele, obsahovat:

a) název přípravku, množství přípravku po jednotlivých šaržích, typ a velikost obalu a

b) místo výroby nebo skladování.

(4) Právnická osoba nebo podnikající fyzická osoba, která takové přípravky vyrábí nebo přemisťuje, je povinna na vyžádání dodat Ústavu vzorky balení přípravku.

(5) Pro pomocné prostředky platí odstavce 1 až 4 obdobně.

§ 60

Vedení záznamů a informací o uvádění přípravků nebo pomocných prostředků na trh a jejich používání

(1) Právnické osoby nebo podnikající fyzické osoby, které přemístí přípravek nebo pomocný prostředek za účelem uvedení na trh v České republice, jsou povinny

a) oznámit Ústavu vždy do 3 pracovních dnů od přemístění na území České republiky název přípravku nebo pomocného prostředku, čísla a množství jednotlivých šarží, které přemístily z jiného členského státu Evropské unie nebo dovezly ze třetích zemí, a v případě, že číslo šarže není shodné s číslem šarže výrobce formulace, rovněž číslo šarže výrobce formulace, a

b) na vyžádání Ústavu poskytnout informace o balení a dodat vzorky balení přípravků nebo pomocných prostředků.

(2) Právnické osoby nebo podnikající fyzické osoby, které na území České republiky přípravky nebo pomocné prostředky vyrábí, jsou povinny do 15. dne následujícího kalendářního čtvrtletí oznámit Ústavu údaje o množství přípravků nebo pomocných prostředků uvedených na trh na území České republiky včetně obchodních názvů a šarží.

(3) Distributoři přípravků nebo pomocných prostředků jsou povinni v dokladu o jejich prodeji uvést též číslo šarže a datum skončení doby použitelnosti přípravku nebo pomocného prostředku. Ustanovení věty první se nevztahuje na prodejce v maloobchodní síti prodejen.

(4) Způsob vedení záznamů o používaných přípravcích a pomocných prostředcích profesionálními uživateli⁸⁸⁾stanoví prováděcí právní předpis.

HLAVA V

MECHANIZAČNÍ PROSTŘEDKY NA OCHRANU ROSTLIN

§ 61

Zařízení pro aplikaci přípravků

(1) Zařízení pro aplikaci přípravků, která jsou používána k aplikaci přípravků v rámci podnikání (dále jen „profesionální zařízení pro aplikaci přípravků”), s výjimkou ručních a zádových zařízení pro aplikaci přípravků, musí být podrobována kontrolnímu testování podle tohoto zákona.

(2) Zařízení pro aplikaci přípravků smí v rámci podnikání používat k aplikaci přípravků pouze osoba odborně způsobilá pro nakládání s přípravky.

(3) Provozovatel profesionálního zařízení pro aplikaci přípravků musí zařízení udržovat v odpovídajícím technickém stavu, provádět jeho kalibraci a kontrolu pro zajištění správné a kvalitní aplikace přípravků i v období mezi pravidelně provedeným kontrolním testováním.

(4) Provozovatel profesionálního zařízení pro aplikaci přípravků postupuje při jeho použití v závislosti na druhu a způsobu aplikace přípravků tak, aby byla minimalizována rizika pro zdraví lidí a životní prostředí.

(5) Provozovatel profesionálního zařízení pro aplikaci přípravků dodržuje stanovené postupy pro přípravu postřikové kapaliny a pro čištění profesionálního zařízení pro aplikaci přípravků.

(6) Ústav kontroluje používání profesionálních zařízení pro aplikaci přípravků.

(7) Prováděcí právní předpis stanoví

a) náležitosti postupu údržby a kalibrace profesionálního zařízení pro aplikaci přípravků podle odstavce 3,

b) omezení použití jednotlivých profesionálních zařízení pro aplikaci přípravků a postupy při jejich použití v závislosti na druhu a způsobu aplikace přípravků vedoucí k minimalizaci rizik pro ochranu zdraví a životního prostředí podle odstavce 4,

c) postupy pro přípravu postřikové kapaliny a pro čištění profesionálních zařízení pro aplikaci přípravků podle odstavce 5.

§ 62

Zařízení pro aplikaci přípravků omezující nežádoucí úlet přípravků

(1) Požadavky na omezení nežádoucího úletu přípravků stanoví prováděcí právní předpis.

(2) Ústav vede a zveřejňuje způsobem umožňujícím dálkový přístup přehled zařízení pro aplikaci přípravků z hlediska omezení nežádoucího úletu přípravků.

(3) Při použití zařízení omezujících úlet přípravků nemusí být za podmínek stanovených prováděcím právním předpisem dodrženy ochranné vzdálenosti určené v rozhodnutí o povolení přípravku.

§ 63

Evidence profesionálních zařízení pro aplikaci přípravků

Provozovny kontrolního testování v rámci jejich zjištění při prováděné kontrole profesionálních zařízení pro aplikaci přípravků předávají bez zbytečného odkladu dálkovým přístupem do evidence profesionálních zařízení pro aplikaci přípravků údaje v rozsahu

a) jméno, popřípadě jména a příjmení, nebo název vlastníka profesionálního zařízení pro aplikaci přípravků,

b) jméno, popřípadě jména a příjmení, nebo název držitele profesionálního zařízení pro aplikaci přípravků, je-li to osoba odlišná od vlastníka,

c) identifikační údaje profesionálního zařízení pro aplikaci přípravků, které bylo podrobeno kontrolnímu testování, včetně fotodokumentace profesionálního zařízení pro aplikaci přípravků pořízené během provedení kontrolního testování,

d) informaci, zda profesionální zařízení pro aplikaci přípravků vyhovělo požadavkům či nikoliv,

e) datum provedení kontrolního testování,

f) přehled zjištěných závad,

g) přehled vydaných dokladů o funkční způsobilosti profesionálního zařízení pro aplikaci přípravků,

h) název provozovny kontrolního testování.

§ 64

Kontrolní testování

(1) Kontrolní testování spočívá v přezkoumání způsobilosti profesionálního zařízení pro aplikaci přípravků pro správnou aplikaci přípravků podle technologických požadavků na profesionální zařízení pro aplikaci přípravků.

(2) Kontrolní testování provádí Ústav nebo provozovatel kontrolního testování. Na základě výsledku kontrolního testování vydá Ústav nebo provozovatel kontrolního testování osvědčení o způsobilosti profesionálního zařízení pro aplikaci přípravků spolu s výsledky provedeného testování pro potřeby vlastníka nebo držitele profesionálního zařízení pro aplikaci přípravků a označí předmětné zařízení kontrolní nálepkou.

(3) Osvědčení o provedení kontrolního testování vydaná v jiných členských státech Evropské unie se považují za osvědčení podle odstavce 2, neuplyne-li od posledního kontrolního testování provedeného v jiném členském státě Evropské unie lhůta delší, než je lhůta pro kontrolní testování stanovená podle tohoto zákona.

(4) Prováděcí právní předpis stanoví

a) lhůty pro provádění kontrolního testování profesionálních zařízení pro aplikaci přípravků,

b) technologické požadavky na profesionální zařízení pro aplikaci přípravků,

c) technologický postup kontrolního testování profesionálního zařízení pro aplikaci přípravků,

d) technické podmínky pro kontrolní testování profesionálního zařízení pro aplikaci přípravků,

e) náležitosti a vzor osvědčení o způsobilosti profesionálního zařízení pro aplikaci přípravků,

f) náležitosti a vzor kontrolní nálepky podle odstavce 2.

§ 65

Provozovatel kontrolního testování

(1) Provozovatel kontrolního testování je povinen postupovat podle technologických požadavků na profesionální zařízení pro aplikaci přípravků a dodržovat technologický postup provádění kontrolního testování, které jsou stanoveny prováděcím právním předpisem.

(2) Provozovatel kontrolního testování

a) vede průběžnou evidenci profesionálních zařízení pro aplikaci přípravků, která byla u něj kontrolnímu testování podrobena, a která obsahuje údaje podle § 63,

b) uchovává výsledky naměřené při kontrolním testování, včetně dat potřebných k výpočtům, a to po dobu minimálně 5 let, a

c) oznámí Ústavu změny údajů týkajících se provozovatele kontrolního testování, a to nejpozději do 15. dne ode dne, kdy ke změnám došlo.

(3) Podmínkou pro vydání živnostenského oprávnění k provozování koncesované živnosti⁸⁹⁾, na základě kterého je provozovatel v konkrétní provozovně oprávněn provádět kontrolní testování profesionálních zařízení pro aplikaci přípravků, je stanovisko Ústavu. Fyzická nebo právnická osoba k žádosti o koncesi sdělí mimo náležitostí stanovených zvláštním právním předpisem⁹⁰⁾adresu umístění provozovny a přiloží technickou dokumentaci vybavení provozovny. Ve stanovisku Ústav uvede, zda provozovna a její vybavení odpovídá technickým podmínkám pro kontrolní testování profesionálních zařízení pro aplikaci přípravků stanoveným prováděcím právním předpisem.

(4) Příslušný živnostenský úřad omezí⁹¹⁾provozování koncesované živnosti podle odstavce 3 na schválenou provozovnu.

(5) Výkon kontrolního testování kontroluje Ústav.

(6) Ústav vede evidenci způsobilých provozoven kontrolního testování.

§ 66

(zrušen zák. č. 199/2012 Sb. k 1.7.2012)

§ 67

(zrušen zák. č. 199/2012 Sb. k 1.7.2012)

Technická zařízení k hubení škodlivých organismů

§ 68

Ošetřování nebo označování dřevěného obalového materiálu, dřeva nebo jiných předmětů proti škodlivým organismům

(1) Ústav na žádost registrovaného provozovatele vydá doklad o oprávnění k provádění označování uvedeného v čl. 96 nařízení (EU) 2016/2031 nebo oprav dřevěného obalového materiálu podle čl. 97 nařízení (EU) 2016/2031, pokud registrovaný provozovatel prokáže, že splňuje podmínky stanovené

a) v čl. 98 odst. 1 nařízení (EU) 2016/2031, pokud hodlá provozovat zařízení k ošetřování, nebo

b) v čl. 98 odst. 2 nařízení (EU) 2016/2031, pokud hodlá používat dřevo ošetřené v zařízení jiného provozovatele.

(2) Za registrovaného provozovatele se pro účel uvedený v odstavci 1 považuje osoba zapsaná v obchodním nebo živnostenském rejstříku nebo v registru vedeném Ústavem podle § 12.

(3) Žádost kromě obecných náležitostí žádosti podle správního řádu obsahuje návrh technologického postupu k ošetření a označení dřevěného obalového materiálu, dřeva a jiných předmětů, pokud jde o registrovaného provozovatele podle odstavce 1 písm. a), nebo návrh technologického postupu k označení dřevěného obalového materiálu, dřeva a jiných předmětů, pokud jde o registrovaného provozovatele podle odstavce 1 písm. b). Vzor žádosti zveřejní Ústav na svých internetových stránkách.

(4) Ústav vede a aktualizuje rejstřík provozovatelů oprávněných podle odstavce 1 v souladu s § 87 odst. 4.

(5) Provozovatel oprávněný podle odstavce 1 písm. a)

a) smí k ošetřování dřeva, dřevěného obalového materiálu nebo jiných předmětů proti škodlivým organismům používat pouze jím provozované zařízení k ošetřování,

b) je povinen dodržovat způsob označování stanovený prováděcím právním předpisem, technické a technologické požadavky a postupovat podle technologického postupu schváleného Ústavem,

c) smí k označování dřeva, dřevěného obalového materiálu nebo jiných předmětů používat pouze jemu Ústavem stanovený jedinečný číselný kód,

d) je povinen uchovávat záznamy o ošetření dřeva, dřevěného obalového materiálu nebo jiných předmětů po dobu dvou let od provedeného ošetření,

e) oznamuje Ústavu bez zbytečného odkladu změny údajů v rejstříku vedeném podle § 87 odst. 4, a jakékoliv změny, které mohou vést k nedodržení povinností uvedených v písmeni b), a pozastavení, obnovení nebo ukončení činnosti, ke které byl oprávněn podle odstavce 1,

f) je povinen dodržovat další povinnosti stanovené přímo použitelnými předpisy Evropské unie přijatými na základě nařízení (EU) 2016/2031.

(6) Provozovatel oprávněný podle odstavce 1 písm. b)

a) je povinen dodržovat způsob označování stanovený prováděcím právním předpisem a postupovat podle technologického postupu schváleného Ústavem,

b) smí k označování dřeva, dřevěného obalového materiálu nebo jiných předmětů používat pouze jemu Ústavem stanovený jedinečný číselný kód,

c) oznamuje Ústavu bez zbytečného odkladu změny údajů v rejstříku vedeném podle § 87 odst. 4, a jakékoliv změny, které mohou vést k nedodržení povinností uvedených v písmeni a), a pozastavení, obnovení nebo ukončení činnosti, ke které byl oprávněn podle odstavce 1,

d) je povinen dodržovat další povinnosti stanovené přímo použitelnými předpisy Evropské unie přijatými na základě nařízení (EU) 2016/2031.

(7) Ústav zruší oprávnění provozovatele vydané podle odstavce 1,

a) pokud o to tento oprávněný provozovatel Ústav požádá,

b) pokud Ústav zjistí, že ukončil činnost, ke které byl oprávněn podle odstavce 1, nebo

c) v souladu s čl. 98 odst. 4 druhým pododstavcem nařízení (EU) 2016/2031.

(8) Prováděcí právní předpis stanoví

a) způsob označování podle odstavce 5 písm. b) nebo odstavce 6 písm. a) a čl. 96 nařízení (EU) 2016/2031,

b) technické a technologické požadavky vhodné k provedení ošetření podle odstavce 5 písm. b) a čl. 98 odst. 1 písm. b) nařízení (EU) 2016/2031,

c) způsob prokázání splnění podmínek a rozsah znalostí uvedených v čl. 98 odst. 1 písm. a) nařízení (EU) 2016/2031.

§ 69

(zrušen zák. č. 369/2019 Sb. k 15.1.2020)

§ 69a

(zrušen zák. č. 369/2019 Sb. k 15.1.2020)

HLAVA VI

STÁTNÍ SPRÁVA VE VĚCECH ROSTLINOLÉKAŘSKÉ PÉČE

Díl 1

Orgány rostlinolékařské péče

§ 70

Orgány státní správy ve věcech rostlinolékařské péče

(1) Orgány státní správy ve věcech rostlinolékařské péče jsou ministerstvo, Ústav a orgány Celní správy České republiky.

(2) Na úseku rostlinolékařské péče vykonávají ve vymezeném rozsahu státní správu též obecní úřady a obecní úřady obcí s rozšířenou působností.⁴⁸⁾

§ 71

Ministerstvo

a) rozhoduje na základě žádosti o pověření vzdělávacích zařízení,

b) stanoví hlavní úkoly rostlinolékařské péče v oblasti vědy a výzkumu se zaměřením na výzkum metod integrované ochrany rostlin, zejména nechemických metod ochrany rostlin a metod ochrany rostlin využívajících přípravky s nízkým rizikem,

c) jmenuje Rostlinolékařskou radu ministerstva jako odborný poradní orgán pro oblast ochrany rostlin v zemědělství a…

326/2004 Sb., Zákon o rostlinolékařské péči a o změně některých souvisejících zákonů, ve znění účinném k 1.1.2022

Nejnovější

Nejčtenější články

Nejnavštěvovanější semináře