13.3.3 Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 o dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání
Ing. Hana Krejsová
Některé důležité pojmy:
Změna definice biocidního přípravku (oproti původní směrnici)
Biocidní přípravek je přípravek obsahující jednu nebo více účinných látek ve formě, v jaké jsou dodávány uživateli, určené k ničení, odpuzování, zneškodňování, zabránění účinku nebo dosažení jiného regulačního účinku na jakýkoliv škodlivý organismus chemickým nebo biologickým způsobem.
Nová definice:
Původní definice:
jakákoli látka nebo směs vytvořená z látek nebo směsí, na které se nevztahuje odstavec výše, použité s úmyslem zničení, odpuzování a zneškodňování jakéhokoliv škodlivého organismu, k zabránění působení tohoto organismu nebo dosažení jiného regulačního účinku na škodlivý organismus jakýmkoliv jiným způsobem než pouhým fyzickým nebo mechanickým působením.
Původní definice tak nepokrývala účinné látky neuváděné na trh, takové, které vznikají na místě (generují se in situ). Těmto látkám se článek věnuje v závěru.
Ošetřený předmět, který má primární biocidní funkci, se považuje za biocidní přípravek.
Účinná látka je látka nebo mikroorganismus, které působí na škodlivé organismy nebo proti škodlivým organismům stávající účinné látky (na trhu ke dni 14. května 2000), nebo nová účinná látka.
Látka vzbuzující obavy je látka jiná než účinná látka, jež může mít díky svým vlastnostem bezprostředně nebo ve vzdálenější budoucnosti nepříznivý účinek na člověka, zejména na zranitelné skupiny, zvířata nebo životní prostředí, a jež je obsažena nebo vzniká v biocidním přípravku v dostatečné koncentraci na to, aby představovala riziko takového účinku. Látka klasifikovaná jako nebezpečná podle nařízení (ES) CLP nebo splňující kritéria PBT nebo vPvB.
PBT – látka perzistentní, bioakumulující se a toxická – všechny vlastnosti musejí být splněny současně.
vPvB – látka vysoce perzistentní a vysoce bioakumulující, obě vlastnosti musejí být splněny současně.
Uvedení na trh je první dodání biocidního přípravku nebo ošetřeného předmětu na trh.
Dodání na trh je jakékoliv dodání biocidního přípravku nebo ošetřeného předmětu k distribuci nebo použití v rámci obchodní činnosti, a to buď za úplatu, nebo bezplatně.
Použití jsou všechny činnosti prováděné s biocidním přípravkem, včetně jeho skladování, manipulace s ním a jeho směšování a aplikování, s výjimkou činností prováděných s cílem vyvézt biocidní přípravek nebo ošetřený předmět z EU.
Ošetřený předmět je jakákoli látka, směs nebo předmět, které byly ošetřeny jedním nebo více biocidními přípravky nebo které takový přípravek nebo více takových přípravků záměrně obsahují.
Článek 58:
Ošetřený předmět je uveden na trh pouze tehdy, pokud všechny účinné látky obsažené v biocidních přípravcích, kterými byl ošetřen nebo které obsahuje, jsou uvedeny na seznamu schválených látek nebo uvedeny v příloze I nařízení (ES).
Povolení
Vnitrostátní povolení je správní úkon, jímž příslušný orgán členského státu povoluje dodání biocidního přípravku nebo určité kategorie biocidních přípravků na trh a jeho používání na území tohoto státu nebo na části tohoto území.
Povolení EU je správní úkon, jímž Komise povoluje dodání biocidního přípravku nebo určité kategorie biocidních přípravků na trh a jeho používání na území Unie nebo na části tohoto území.
Kategorie biocidních přípravků
Skupina biocidních přípravků mající:
• podobné způsoby užití,
• stejné účinné látky,
• podobné složení se stanovenými odchylkami,
• podobné úrovně rizika a účinnosti.
Nařízení (ES) se vztahuje na biocidní přípravky a ošetřené předměty. Biocidní přípravky podle typů, uvedených v příloze nařízení (typy přípravků dále v textu).
Není-li výslovně uvedeno jinak, nevztahuje se nařízení (ES) na biocidní přípravky nebo ošetřené předměty, které spadají do působnosti jiných právních aktů – směrnice jsou přesně vyjmenovány v článku 2 nařízení (ES) č. 528/2012.
Obecně se nevztahuje na biocidní přípravky a ošetřené předměty v působnosti předpisů:
• pro používání medikovaných krmiv,
• pro veterinární léčivé přípravky,
• pro humánní léčivé přípravky,
• pro hygienická pravidla pro potraviny živočišného původu,
• pro aromatizaci potravin,
• pro používání krmiv,
• pro uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh,
• pro bezpečnost hraček.
Pokud biocidní přípravek nebo biocidní předmět spadá do působnosti jiných předpisů, ale je určen pro použití, na něž se tyto předpisy nevztahují, pak se řídí nařízením (ES) o biocidech.
POZOR: Pro přesné zařazení, zda biocid spadá nebo nespadá do působnosti dalších předpisů, je třeba řádné prostudování článku 2 nařízení (ES) č. 528/2012.
Pokud není v nařízení (ES) o biocidech nebo jiných právních předpisech uvedeno jinak, nejsou nařízením dotčeny (opět uvedeno obecně):
• předpisy pro bezpečnost a ochranu zaměstnanců při práci;
• předpisy pro ochranu před riziky chemických faktorů při práci;
• předpisy pro ochranu před riziky biologických faktorů při práci;
• předpisy pro ochranu před riziky karcinogenů a mutagenů při práci;
• předpisy pro ochranu před riziky perzistentních organických znečišťujících látek;
• předpisy pro jakost vody pro lidskou spotřebu;
• nařízení (ES) REACH;
• nařízení (ES) CLP;
• nařízení (ES) o vývozu a dovozu (některé biocidní účinné látky mohou spadat pod toto nařízení);
• předpisy pro dosažení udržitelného používání pesticidů;
• předpisy o látkách, které poškozují ozónovou vrstvu;
• předpisy o ochraně zvířat používaných pro vědecké účely;
• předpisy o průmyslových emisích.
Nařízení (ES) se nevztahuje:
• potraviny ani krmiva používané jako repelenty nebo atraktanty,
• biocidní přípravky používané jako pomocné látky ve smyslu nařízení (ES) č. 1831/2003 a nařízení (ES) č. 1333/2008.
Členské státy mohou na svém území omezit nebo zakázat používání biocidních přípravků ve veřejných dodávkách pitné vody. Mohou umožnit výjimky z tohoto nařízení v konkrétních případech pro určité biocidní přípravky, samotné nebo obsažené v ošetřeném předmětu, pokud je to nutné v zájmu ochrany.
Odstranění účinných látek a biocidních přípravků se provádí v souladu s platnými právními předpisy EU a členských států týkajícími se nakládání s odpady.
Požadavky na balení, klasifikaci a označování podle nařízení (ES) CLP se na biocidní přípravky vztahuje v celém rozsahu.
Požadavky na klasifikaci, balení a označování biocidních přípravků se nevztahuje na přepravu.
Na přepravu biocidních přípravků se vztahují příslušné předpisy pro přepravu - pozemní přeprava ADR, železniční přeprava RID, námořní přeprava IMDG, letecká přeprava ICAO/IATA.
Základní princip nařízení (ES) o biocidech č. 528/2012 – používaná zkratka BPR
(BPR – Biocidal Products Regulation).
Ne všechny existující účinné látky jsou schváleny, program přezkoumání stále probíhá – do konce roku 2024.
Pro existující biocidní přípravky, které obsahují alespoň jednu existující účinnou látku s doposud neuzavřeným hodnocením, platí zvláštní režim.
V ČR to znamená, že takový přípravek může být dodáván a uváděn na trh na základě oznámení jako doposud (podle zákona o biocidech).
Schválené účinné látky – mají uzavřené hodnocení rizika, zařazují se na seznam účinných látek.
Evropská agentura pro chemické látky uvádí na svých stránkách dva odkazy na tento seznam:
První odkazuje na stránky Evropské komise:
http://ec.europa.eu/environment/chemicals/biocides/active-substances/approved-substances_en.htm
Dnes adresa odkazuje na stánky ECHA
Druhý odkaz je na stránky agentury ECHA.
Jediný oficiální seznam schválených účinných látek je na stránkách agentury ECHA
http://echa.europa.eu/web/guest/information-on-chemicals/biocidal-active-substances
V rámci seznamu je umožněn přístup:
• k zařazovacímu nařízení Komise,
• k závěrečné veřejné hodnotící zprávě – Assessment Report
(zatím pouze pro účinné látky schválené podle směrnice),
• k seznamu povolených přípravků s danou účinnou látkou.
Seznam obsahuje látky schválené dle směrnice 98/8/ES (směrnice o biocidních přípravcích) a nařízení (EU) č. 528/2012 (nařízení o biocidních přípravcích). U každé látky je uvedeno stručné shrnutí a odkazy na zprávu o posouzení a na další údaje.
Dále jsou v seznamu uvedeny látky v procesu přezkoumání.
Seznam tak obsahuje všechny účinné látky, které mohou být za daných podmínek použity v biocidních přípravcích v rámci Evropské unie.
Jakmile jsou biocidní účinné látky schváleny, je agentura ECHA povinna zpřístupnit určité nedůvěrné údaje předložené v rámci postupu pro získání schválení. Agentura ECHA informace před zveřejněním neověřuje.
Údaje o účinných látkách jsou oficiálními soubory údajů, na nichž jsou založeny zprávy o schválení.
Údaje o účinných látkách získané od třetích stran prozatím nejsou zveřejněny, s jejich zveřejněním se však do budoucnosti počítá.
Seznam je na stránkách echa.europa.eu
Kromě seznamu na stránkách ECHA jsou účinné látky, představující malé nebo minimální riziko, uvedeny v seznamu v příloze I nařízení o biocidech. Přípravky obsahující tyto látky lze povolovat zjednodušeným způsobem:
Účinné látky se schvalují na úrovni EU:
• žádost se podává na ECHA,
• hodnotí členský stát, který si žadatel vybere.
Žadatel o schválení musí předložit k účinné látce informace podle:
• přílohy II a III k BPR,
• nebo LoA k informacím předloženým jiným žadatelem,
• nebo odkaz na informace s prošlou ochrannou lhůtou
(LoA – Letter of Acces – přístup k datům, rozumí se zakoupený přístup k datům, žadatel se odkazuje na již odevzdanou dokumentaci k dané účinné látce).
Doba platnosti schválení účinné látky je omezena podle vlastností:
• standardní účinná látka – 10 let,
• účinná látka splňuje kritéria vyloučení – kritéria SVHC – 5 let,
• účinná látka splňující kritéria návnady – 7 let.
Účinné látky splňující kritéria vyloučení (článek 5):
• Karcinogenní, mutagenní a reprodukčně toxické kategorie 1A nebo 1B
• PBT nebo vPvB látky
• Endokrinní disruptory (látky narušující hormonální činnost)
• STOT SE 1 a STOT RE 1
(STOT SE 1 – Toxicita pro specifické cílové orgány – jednorázová dávka, kategorie 1,
STOT RE 1 – Toxicita pro specifické cílové orgány –…
