dnes je 4.5.2024
Input:

Klasifikace látek dle nařízení ES č. 1272/2008 - nebezpečnost pro zdraví

29.9.2016, , Zdroj: Verlag Dashöfer

4.8.2.2 Klasifikace látek dle nařízení ES č. 1272/2008 – nebezpečnost pro zdraví

Ing. Hana Krejsová

AKUTNÍ TOXICITA

Akutní toxicitou se rozumí škodlivé účinky projevující se po orální nebo dermální expozici jedné dávky látky nebo přípravku nebo opakovaných dávek podaných během 24 hodin, nebo po inhalační expozici trvající 4 hodiny.

Kategorie nebezpečnosti

Cesta expozice Kategorie 1(kat.1) Kategorie 2(kat.2) Kategorie 3(kat.3) Kategorie 4(kat.4) 
Orální LD50mg/kg/bw  0 (kat. 1) < 5  5 (kat. 2) < 50  50 (kat. 3) < 300  300 (kat. 4) < 2000  
Dermální LD50mg/kg/bw  0 (kat. 1) < 5  5 (kat. 2) < 50  50 (kat. 3) < 300  300 (kat. 4) < 2000  
Plyny(ppmV)  0 (kat. 1) < 100  100 (kat. 2) < 500  500 (kat. 3) < 2500  2500 (kat. 4) < 20000  
Páry(mg/l)  0 (kat. 1) < 0,5  0,5 (kat. 2) < 2,0  2,0 (kat. 3) < 10,0  10,0 (kat. 4) < 20,0  
Prach/mlha(mg/l)  0 (kat. 1) < 0,05  0,05 (kat. 2) < 0,5  0,5 (kat. 3) < 1,0  1,0 (kat. 4) < 5,0  

Poznámka: bw – body weigh – tělesná hmotnost

Odhad akutní toxicity ATE (acute toxicity estimate,) vymezující příslušné kategorie

Cesta expozice Kategorie 1 Kategorie 2 Kategorie 3 Kategorie 4 
Orální LD50mg/kg/bw  ATE < 5  5 < ATE < 50  50 < ATE < 300  300 < ATE < 2000  
Dermální LD50mg/kg/bw  ATE ≤ 50  50 < ATE < 200  200 < ATE < 1000  1000 < ATE < 2000  
Plyny(ppmV)  ATE < 100  100 < ATE < 500  500 < ATE < 2500  2500 < ATE < 20000  
Páry(mg/l)  ATE < 0.5  0.5 < ATE < 2.0  2.0 < ATE < 10.0  10.0 < ATE < 20.0  
Prach/mlha(mg/l)  ATE < 0.05  0.05 < ATE < 0.5  0.5 < ATE < 1.0  1.0 < ATE < 5.0  

Přepočet pro experimentálně získané rozmezí hodnot (nebo kategorií nebezpečnosti akutní toxicitou) na bod odhadu akutní toxicity pro klasifikaci pro příslušné cesty expozice

Cesta expozice Klasifikační kategorie nebo experimentálně zjištěné rozmezí odhadů akutní toxicity Přepočtená hodnota ATE(viz poznámka 1) 
Orální LD50
mg/kg/bw  		0 < Kategorie 1  5
5 < Kategorie 2  50
50 < Kategorie 3  300
300 < Kategorie 4 2000  		0.5
5
100
500  
Dermální LD50
mg/kg/bw  		0 < Kategorie 1  50
50 < Kategorie 2 200
200 < Kategorie 3 1000
1000 < Kategorie 4 2000  		5
50
300
1100  
Plyny
(ppmV)  		0 < Kategorie 1  100
100 < Kategorie 2 500
500 < Kategorie 3 2500
2500 < Kategorie 4 20000  		10
100
700
4500  
Páry
(mg/l)  		0 < Kategorie 1  0.5
0.5 < Kategorie 2 2.0
2.0 < Kategorie 3 10.0
10.0 < Kategorie 4 20.0  		0.05
0.5
3
11  
Prach/mlha
(mg/l)  		0< Kategorie 1 0.05
0.05 < Kategorie 2 0.5
0.5 < Kategorie 3 1.0
1.0 < Kategorie 4 5.0  		0.005
0.05
0.5
1.5  

Kategorie 1

Označení - cesta expozice orální (kat. 1)

Výstražný symbol nebezpečnosti  
 
Signální slovo  nebezpečí  
H věta  H300  
 Při požití může způsobit smrt  

Označení - cesta expozice dermální (kat. 1)

Výstražný symbol nebezpečnosti  
 
Signální slovo  nebezpečí  
H věta  H310  
 Při styku s kůží může způsobit smrt  

Označení - cesta expozice inhalační (kat. 1)

Výstražný symbol nebezpečnosti  
 
Signální slovo  nebezpečí  
H věta  H330  
 Při vdechování může způsobit smrt  

Kategorie 2

Označení - cesta expozice orální (kat. 2)

Výstražný symbol nebezpečnosti  
 
Signální slovo  nebezpečí  
H věta  H300  
 Při požití může způsobit smrt  

Označení - cesta expozice dermální (kat. 2)

Výstražný symbol nebezpečnosti  
 
Signální slovo  nebezpečí  
H věta  H310  
 Při styku s kůží může způsobit smrt  

Označení - cesta expozice inhalační (kat. 2)

Výstražný symbol nebezpečnosti  
 
Signální slovo  nebezpečí  
H věta  H330  
 Při vdechování může způsobit smrt  

Kategorie 3

Označení - cesta expozice orální (kat. 3)

Výstražný symbol nebezpečnosti  
 
Signální slovo  nebezpečí  
H věta  H301  
 Toxický při požití  

Označení - cesta expozice dermální (kat. 3)

Výstražný symbol nebezpečnosti  
 
Signální slovo  nebezpečí  
H věta  H311  
 Toxický při styku s kůží  

Označení - cesta expozice inhalační (kat. 3)

Výstražný symbol nebezpečnosti  
 
Signální slovo  nebezpečí  
H věta  H331  
 Toxický při vdechování  

Kategorie 4

Označení - cesta expozice orální (kat. 4)

Výstražný symbol nebezpečnosti  
 
Signální slovo  varování  
H věta  H302  
 Zdraví škodlivý při požití  

Označení - cesta expozice dermální (kat. 4)

Výstražný symbol nebezpečnosti  
 
Signální slovo  varování  
H věta  H312  
 Zdraví škodlivý při styku s kůží  

Označení - cesta expozice inhalační (kat. 4)

Výstražný symbol nebezpečnosti  
 
Signální slovo  varování  
H věta  H332  
 Zdraví škodlivý při vdechování  

 

ŽÍRAVOST / DRÁŽDIVOST PRO KŮŽI

"Žíravostí pro kůži" se rozumí vyvolání nevratného poškození kůže, totiž viditelné nekrózy pokožky zasahující do škáry, po působení zkoušené látky po dobu až 4 hodin. Pro žíravost jsou typické vředy, krvácení, krvavé strupy a na konci 14denního pozorování změna zabarvení v důsledku zblednutí kůže, místa postižená alopecií a jizvy. K posouzení podezřelých lézí se uváží histopatologie.

"Dráždivostí pro kůži" se rozumí vyvolání vratného poškození kůže po působení zkoušené látky po dobu až 4 hodin.

Nařízení uvádí podrobný popis účinků na tkáně, podle účinků se dělí na :

Kategorie a pod kategorie žíravosti pro kůži

  Žíravý u > 1 ze 3 zvířat 
 Podkategorie žíravosti  Expozice Pozorování 
Kategorie 1: žíravý 1A  < 3 minuty  < 1 hodina  
1B  > 3 minuty - < 1 hodina  < 14 dnů  
1C  > 1 hodina - < 4 hodiny  < 14 dnů  

Poznámka:

Tabulka uvádí rozdělení do kategorií při testech in vivo (na zvířatech), nejprve se ale vždy provádí testy in vitro (ne na zvířatech), výsledky těchto testů jsou podkladem pro rozhodnutí k testování in vivo.

Kategorie dráždivosti pro kůži

Kategorie Kriteria 
Dráždivý
(Kategorie 2) 		1. průměrné skóre ≥ 2,3 – ≤ 4,0 u tvorby erytémů/krust nebo edémů u nejméně dvou ze tří zkušebních zvířat po 24, 48 a 72 hodinách po odstranění plátku s testovanou látkou nebo, jsou-li odezvy opožděné, po třech po sobě jdoucích dnech po objevení se kožních reakcí; nebo

2. zánět, který přetrvává do konce období pozorování v délce obvykle 14 dnů u nejméně dvou zvířat, s přihlédnutím zejména k alopecii (ohraničená oblast), hyperkeratóze, hyperplazii a šupinatění; nebo

3. v některých případech, je-li zřetelná kolísavost odezev u zvířat, s velmi jednoznačnými pozitivními účinky souvisejícími s expozicí látce u jednoho zvířete, které jsou však menší než podle výše uvedených kritérií.  

Žíravost – kategorie 1A, 1B, 1C

Označení -

Výstražný symbol nebezpečnosti  
 
Signální slovo  nebezpečí  
H věta  H314  
 Způsobuje těžké poleptání kůže a poškození očí  

Dráždivost – kategorie 2

Označení -

Výstražný symbol nebezpečnosti  
 
Signální slovo  varování  
H věta  H315  
 Dráždí kůži  

Poznámka:

Stejně jako nyní existují obecné limity pro klasifikaci směsí (přípravků), podobně jako nyní, ale přísnější

Obsah žíravé látky (složky) ve směsi  > 5 %   Klasifikace žíravý pro kůži  
Obsah žíravé látky (složky) ve směsi  > 1 %   Klasifikace dráždivý pro kůži  
Obsah dráždivé látky (složky) ve směsi  > 10 %   Klasifikace dráždivý pro kůži  
pH směsi menší než 2 a vyšší než 11,5    Klasifikace žíravý pro kůži  

 

VÁŽNÉ POŠKOZENÍ OČÍ / PODRÁŽDĚNÍ OČÍ

"Vážným poškozením" očí se rozumí vyvolání poškození oční tkáně nebo zhoršení vidění po aplikaci zkoušené látky na povrch oka, které není plně vratné do 21 dnů po aplikaci.

"Podrážděním očí" se rozumí vyvolání změn v oku po aplikaci zkoušené látky na povrch oka, které jsou plně vratné do 21 dnů po aplikaci.

Kategorie 1

Nevratné změny na oku nebo změny neodezněly do 21 dnů

Kategorie 2

Změny na oku jsou vratné

Vážné poškození očí – kategorie 1

Označení -

Výstražný symbol nebezpečnosti  
 
Signální slovo  nebezpečí  
H věta  H318  
 Způsobuje vážné poškození očí  

Dráždivost – kategorie 2

Označení -

Výstražný symbol nebezpečnosti  
 
Signální slovo  varování  
H věta  H319  
 Způsobuje vážné podráždění očí  

Poznámka:

Stejně jako nyní existují obecné limity pro klasifikaci směsí (přípravků), podobně jako nyní, ale přísnější

Obsah žíravé látky (složky) pro kůži ve směsi  > 1 %   Klasifikace dráždivý pro oko  
Obsah dráždivé látky (složky) pro kůži ve směsi  > 3 %   Klasifikace dráždivý pro oči  
pH směsi menší než 2 a vyšší než 11,5    Klasifikace kategorie 1 – vážné poškození očí  

 

SENZIBILIZACE DÝCHACÍCH CEST NEBO KŮŽE

"Látkou senzibilizující dýchací cesty" se rozumí látka, která po vdechování vyvolává přecitlivělost dýchacích cest.

"Látkou senzibilizující kůži" se rozumí látka, která po styku s kůží vyvolává alergickou odpověď.

Klasifikace se provádí na základě epidemiologických údajů nebo podle testů na zvířatech

Kategorie nebezpečnosti pro látky senzibilizující dýchací cesty

Látky senzibilizující dýchací cesty se klasifikují do kategorie 1, pokud neexistují dostatečné údaje na vytvoření podkategorií

Látky se klasifikují jako senzibilizující dýchací cesty (kategorie 1) podle těchto kritérií:

(a) jsou-li k dispozici důkazy, že látka nebo směs může u lidí vyvolat specifickou respirační přecitlivělost, nebo

(b) jsou-li k dispozici pozitivní výsledky z vhodných zkoušek na zvířatech.

Podkategorie 1A

Látky s vysokou frekvencí výskytu u lidí; nebo pravděpodobnost vysoké míry senzibilizace u lidí, založená na testech na zvířatech nebo jiných testech. Je možné vzít v úvahu také závažnost reakce.

Podkategorie 1B

Látky s nízkou až střední frekvencí výskytu u lidí; nebo pravděpodobnost nízké až střední míry senzibilizace u lidí, založená na testech na zvířatech nebo jiných testech. Je možné vzít v úvahu také závažnost reakce.

Označení - senzibilizace dýchacích cest

Výstražný symbol nebezpečnosti  
 
Signální slovo  nebezpečí  
H věta  H334  
 Při vdechování může vyvolat příznaky alergie nebo astmatu nebo dýchací potíže  

Kategorie nebezpečnosti pro látky senzibilizující kůži

Látky senzibilizující kůži se klasifikují do kategorie 1, pokud neexistují dostatečné údaje na vytvoření podkategorií.

Látky se klasifikují jako senzibilizující kůži (kategorie 1) podle těchto kritérií:

(a) existují-li důkazy u člověka, že látka je schopna při styku s kůží vyvolat senzibilizace u podstatného počtu osob; nebo

(b) jsou-li k dispozici pozitivní výsledky ze vhodných zkoušek na zvířatech

Podkategorie 1A

Látky s vysokou frekvencí výskytu u lidí a/nebo s vysokou účinností u zvířat se mohou považovat za látky s potenciálem způsobit senzibilizaci u lidí. Je možné vzít v úvahu také závažnost reakce.

Podkategorie 1B

Látky s nízkou frekvencí výskytu u lidí a/nebo s nízkou účinností u zvířat se mohou považovat za látky s potenciálem způsobit senzibilizaci u lidí. Je možné vzít v úvahu také závažnost reakce.

Označení - senzibilizace kůže

Výstražný symbol nebezpečnosti  
 
Signální slovo  varování  
H věta  H317  
 Může vyvolat alergickou kožní reakci  

Zařazení do podkategorií senzibilizace má vliv na hodnocení senzibilizace směsí jako celku.

 

MUTAGENITA PRO ZÁRODEČNÉ BUŇKY

Mutací se rozumí trvalá změna množství nebo struktury genetického materiálu v buňce. Pojem "mutace" se vztahuje jak na dědičné genetické změny, které se mohou projevit na fenotypické úrovni, tak na změny DNA, jsou-li známy (včetně specifických změn párů bází a translokace chromozomů). Pojem "mutagenní" a "mutagen" se bude používat pro látky vyvolávající zvýšený výskyt mutací v populacích buněk nebo organismů.

Obecnější pojmy "genotoxický" a "genotoxicita" se vztahují na látky nebo procesy, které mění strukturu, obsah genetické informace nebo štěpení DNA, včetně těch, které způsobují poškození DNA zásahem do normálních procesů replikace nebo které nefyziologicky (dočasně) mění její replikaci. Výsledky zkoušek na genotoxicitu se obyčejně považují za ukazatele mutagenních účinků.

Kategorie 1 - obecně

Látky, o nichž je známo, že vyvolávají dědičné mutace, nebo na něž je nutno pohlížet, jako kdyby vyvolávaly dědičné mutace v lidských zárodečných buňkách.

Látky, o nichž je známo, že vyvolávají dědičné změny v lidských zárodečných buňkách.

Kategorie 1A

Zařazení do kategorie 1A se zakládá na pozitivních důkazech z epidemiologických studií u člověka.

Látky, na něž je nutno pohlížet, jako kdyby vyvolávaly dědičné mutace v lidských zárodečných buňkách.

Kategorie 1B

Zařazení do kategorie 1B se zakládá na pozitivních důkazech z experimentálních studií in vivo (na zvířatech)

Kategorie 2

Látky, které vyvolávají u člověka obavy vzhledem k tomu, že mohou vyvolat dědičné mutace v lidských zárodečných buňkách.

Zařazení do kategorie 2 se zakládá na pozitivních důkazech získaných z experimentů u savců nebo v některých případech z experimentů in vitro

Označení – kategorie 1A, 1B

Výstražný symbol nebezpečnosti  
 
Signální slovo  nebezpečí  
H věta  H340  
 Může vyvolat geneticképoškození (uveďte cestu expozice, je-li přesvědčivě prokázáno, že ostatní cesty expozice nejsou nebezpečné)  

Označení – kategorie 2

Výstražný symbol nebezpečnosti  
 
Signální slovo  varování  
H věta  H341  
 Podezření na geneticképoškození (uveďte cestu expozice, je-li přesvědčivě prokázáno, že ostatní cesty expozice nejsou nebezpečné)  

 

KARCINOGENITA

Karcinogenem se rozumí látka nebo směs látek, které vyvolávají rakovinu nebo její větší výskyt. Látky, které vyvolaly benigní a maligní nádory v dobře provedených experimentálních studiích na zvířatech, se rovněž pokládají za látky, o nichž se předpokládá nebo u nichž existuje podezření, že jsou lidským karcinogenem, pokud neexistují přesvědčivé důkazy, že mechanismus tvorby nádoru není pro člověka relevantní.

Klasifikace jako karcinogen se provádí na základě důkazů získaných ze spolehlivých a přijatelných studií a použije se pro látky, které mají vnitřní vlastnost způsobovat rakovinu. Hodnocení se zakládá na veškerých existujících poznatcích, zveřejněných, vzájemně zhodnocených studiích a dodatečných přijatelných údajích.

Kategorie 1 – obecně

Známé nebo pravděpodobné lidské karcinogeny

Látka se zařadí do kategorie 1 pro karcinogenitu na základě údajů z epidemiologických studií nebo údajů ze zkoušek na zvířatech.

Kategorie 1A

Patří sem látky, o nichž je známo, že mají u člověka karcinogenní potenciál a důkazy pro klasifikaci pocházejí především z informací o účincích na člověka,

Kategorie 1B

Patří sem látky, u nichž se předpokládá, že mají u člověka karcinogenní potenciál, přičemž důkazy pro klasifikaci pocházejí především ze zkoušek na zvířatech.

Kategorie 2

Podezření na lidské karcinogeny

Zařazení látky do kategorie 2 se provádí na základě důkazů získaných ze studií u člověka nebo na zvířatech, které však nejsou dostatečně přesvědčivé pro zařazení látky do kategorie 1A nebo 1B,

Označení – kategorie 1A, 1B

Výstražný symbol nebezpečnosti  
 
Signální slovo  nebezpečí  
H věta  H350  
…
Nejnovější
více článků
Nejčtenější články
více článků
Nejnavštěvovanější semináře

Partneři


Nahrávám...