Obecné zásady týkající se povolování biocidních přípravků

13.3.4.1.4 Obecné zásady týkající se povolování biocidních přípravků

Ing. Hana Krejsová

Žádný biocidní přípravek nesmí být dodán na trh ani používán, pokud není povolen v souladu s nařízením (EU).

Toto základní ustanovení předpokládá, že všechny účinné látky již prošly procesem hodnocení. Protože tomu tak zatím není, musí být k povolení pouze biocidní přípravky, které mají již schválenou účinnou látku.

Jakmile je látka schválena a příslušným nařízením Komise EU je zařazena na seznam schválených látek, najdeme v tomto nařízení DATUM ZAŘAZENÍ. K tomuto datu musí být pro přípravek obsahující danou účinnou látku podána žádost o povolení. Do té doby lze přípravek uvádět na trh tak jako dosud tj. na základě oznámení.

Pokud žádost podáme, můžeme uvádět přípravek na trh až do vydání rozhodnutí na základě oznámení.

Pokud žádost nepodáme k danému datu, musí být přípravek do 180 dnů stažen z trhu. Pokud jsou v podané žádosti nedostatky a hodnotící stát proces přeruší, nezahrnuje se doba přerušení do lhůty k podání.

Žádosti o povolení podává budoucí držitel povolení nebo osoba jednající jeho jménem.

Žádosti o vnitrostátní povolení v členském státě se předkládají příslušnému orgánu tohoto členského státu. Příslušný úřad v daném členském státě přijme žádost, provede hodnocení a udělí/neudělí povolení v daném členském státě. Příslušným úřadem v ČR je Ministerstvo zdravotnictví.

Pokud účinná látka v biocidním přípravku není na seznamu schválených látek, můžeme takový přípravek uvádět na trh na základě oznámení na Ministerstvo zdravotnictví přes elektronický systém CHLAS. Podmínkou je, že daná účinná látka je zařazena do přílohy II nařízení (ES) č. 1451/2007, a je látkou u které probíhá hodnocení účinné látky. Jakmile je taková účinná látka zařazena na seznam schválených látek, je třeba k datu schválení podat žádost o povolení.

Podle nového nařízení (EU) lze žádat o povolení ve všech členských státech EU současně - Žádost o povolení Unie. Takové žádosti se předkládají přímo agentuře ECHA. Vše proběhne na ECHA a povolení platí pro celou EU.

Povolení na úrovni EU…