Produkty z nanomateriálů

14.9.3.2.1 Produkty z nanomateriálů

prof. RNDr. Pavel Danihelka

Mnoho skupin produktů spadá pod platnou legislativu ES a tato legislativa předepisuje požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost zaměstnanců a spotřebitelů a na ochranu životního prostředí. Právní předpisy týkající se produktů stanoví požadavky, pokud jde o specifické produkty, např. léčivé přípravky, přípravky na ochranu rostlin, kosmetické přípravky, potravinářské přídatné látky, doplňkové látky v krmivech atd. Spotřební zboží, na které se nevztahují zvláštní právní předpisy, musí splňovat požadavky směrnice o obecné bezpečnosti výrobků (směrnice 2001/95/ES; Úř. věst. L 11, 15. 1. 2002).

Právní předpisy ES pro tyto oblasti obsahují ustanovení o bezpečnosti a ochraně zdraví spotřebitelů, pracovníků, pacientů a uživatelů, ale nikoli nutně v souvislosti s ochranou životního prostředí. Do té míry, do jaké jsou nanomateriály obsažené v těchto produktech kvalifikovány jako látky podle definice nařízení (ES) REACH, podléhají na jeho základě nutnosti posouzení jejich dopadu na životní prostředí.

V mnoha případech je na tentýž výrobek aplikováno více směrnic nebo jiných předpisů současně.

Směrnice 91/414/EEC zabývající se uváděním přípravků na ochranu rostlin na trh popisuje pravidla a postupy pro schvalování aktivních látek na evropské úrovni (viz např. příloha I. této směrnice) a povolení na úrovni členských států EU týkajících se přípravků na ochranu rostlin, které tyto látky obsahují. Přípravek na ochranu rostlin může být povolen pouze tehdy, jestliže naplňuje mimo jiné i následující kritéria:

• je efektivní;

• nemá žádné nepřijatelné dopady na rostliny nebo výrobky z nich vyrobené;

• nezpůsobuje obratlovcům žádné strádání nebo bolest, které nejsou nezbytné;

• nemá žádné škodlivé vlivy na lidské zdraví a zdraví zvířat, ať už přímo nebo nepřímo nebo prostřednictvím podzemních vod;

• nemá žádné nepřijatelné účinky na životní prostředí.

Dalším z požadavků je, že musí být možné stanovit vhodné metody umožňující charakterizovat povahu aktivních látek v přípravcích a stejně tak všech toxikologicky a ekotoxikologicky významných nečistot a doplňujících látek, popřípadě jejich reziduí, které mají toxikologický význam. I když to není přímo formulováno ve směrnici, tyto požadavky mohou zahrnovat také nanomateriály.

Zahrnutí aktivních látek do přílohy I. směrnice 91/414/EEC může být zajištěno pouze tehdy, je-li prokázáno, že tyto přípravky splňují následující podmínky:

• jejich rezidua nemají škodlivý efekt na lidské zdraví, zdraví zvířat, na kvalitu podzemních vod nebo nemají jiný nepřijatelný vliv na životní prostředí; to není v případě nanomateriálů možné, pokud není prokázán celý jejich osud v životním prostředí, což u řady nanomateriálů zatím ještě není;

• použití těchto látek samo o sobě nemá žádný škodlivý dopad na lidské zdraví nebo zdraví zvířat a nemá ani žádný nepřijatelný vliv na životní prostředí. Opět se naskýtá otázka, zda neexistuje dosud neznámý nepřijatelný vliv.

Vyžadované informace jsou specifikovány v příloze II. pro aktivní látky a v příloze III. směrnice pro samotné přípravky na ochranu rostlin a dělí se na 6 sekcí:

• fyzikální a chemické vlastnosti;

• analytické metody;

• toxikologická data a studie metabolismu;

• rezidua v ošetřovaných výrobcích, potravinách a krmivech;

• osud a chování v životním prostředí;

• ekotoxikologická data.

Požadavky na data jsou detailní a vyčerpávající, avšak v případě nanomateriálů v mnoha případech zatím nedosažitelná. Celkově žadatel o uvedení na trh musí poskytnout všechny informace nezbytné pro zhodnocení předpokládatelných rizik, ať už bezprostředních nebo opožděných, která dotyčná látka může způsobit, pro lidi, zvířata a životní prostředí. Je-li to potřeba, příslušné autority mohou kdykoliv vyžadovat dodatečné informace a studie. V důsledku výše uvedených pravidel také mohou být ve všech nezbytných případech vyžadovány informace o používaných nanomateriálech a nanotechnologiích. Bohužel, i zde scházejí relevantní testovací metody a stávající nezaručují, že materiál je úplně bezpečný.

Povolení k uvedení na trh může být kdykoliv podrobeno revizi na základě nových poznatků ve vědě a technice. Také toto pravidlo může být aplikováno na nanomateriály. Držitel povolení je povinen bezodkladně informovat kompetentní autoritu o všech nových informacích o potenciálně nebezpečných účincích kteréhokoliv přípravku na ochranu rostlin nebo o negativních účincích jejich reziduí, a to s ohledem na lidské zdraví, zdraví zvířat, podzemní vody a životní prostředí.

Jestliže některý s členských států EU získá dostatečné důkazy vedoucí k úvahám, že povolené produkty přinášejí riziko pro člověka, zvířata nebo pro životní prostředí, může provizorně omezit nebo zakázat prodej a použití tohoto přípravku na svém území. Tyto národní zákazy a omezení pak vyžadují potvrzení na úrovni ES.

Nanomateriály mohou být ve výrobcích na ochranu rostlin používány také jako doplňující nebo pomocné složky. Při podání žádosti o uvedení na trh musí být proto uvedeno úplné složení výrobku. Návrh doplňku směrnice 91/414/EEC (COM (2006) 388) předpokládá, že některé doplňující látky mohou být také zakázány, a to v případě obav o lidské zdraví nebo o zdraví zvířat nebo o životní prostředí.

Nanomateriály se často používají jako biocidy nebo jako pomocné látky v nich. Směrnice 98/8/EC o biocidech má za cíl harmonizovat evropský trh s biocidy a jejich aktivními látkami. Současně má také za cíl poskytnout vysokou úroveň ochrany lidem, zvířatům a životnímu prostředí. Směrnice se zabývá celkem 23 různými typy přípravků, od dezinfekčních činidel přes přípravky zabraňující vytváření biologických nánosů (antifouling) až po přípravky na hubení hlodavců.

Tato směrnice je strukturou podobná směrnici 91/414/EEC a také obdobně aplikuje přístup na dvou úrovních: aktivní látky jsou hodnoceny na úrovni ES (příloha I.) zatímco konečné biocidní přípravky uváděné na trh jsou povolovány nebo registrovány na národní úrovni.

Zhodnocení rizik aktivních látek je děláno některým z členských států, zatímco požadavky na výrobky biocidního charakteru jsou aplikovány jednotlivými členskými zeměmi. Seznam těchto požadavků je uveden v přílohách ke směrnici. Je důležité připomenout, že neexistuje žádný limit v množství vyrobené látky nebo výrobku, pod kterým již není nutné splnit všechna kritéria této směrnice. Je však skutečností, že studie může být omezena v případech, že existují dostatečné vědecké a technické důkazy a jsou žadatelem poskytnuty příslušné kompetentní autoritě.

Definice biocidních přípravků dle článku 2 (1) (a)) a aktivní látky dle článku 2 (1) (d)) směrnice 98/8/EC pokrývají také nanomateriály, a tudíž tyto nanomaterilály spadají do platnosti směrnice 98/8/EC v případech, že jsou použity pro biocidní účely. Požadovaná data jsou popsána detailně a srozumitelně. Vzhledem k tomu, že směrnice nemá žádný odkaz na specifické testy, obecné požadavky jsou přímo aplikovatelné také na nanomateriály. Opět tak vyvstává otázka relevance stávajících testů a nutnost výzkumu v této oblasti.

Nanomateriály mohou být v biocidních přípravcích používány také jako pomocné materiály. V žádosti o uvedení na trh musejí být uvedena úplná data o složení biocidního přípravku, a jestliže je to nezbytné, kompetentní autorita může vyžadovat doplňující informace o sloučeninách vzbuzujících obavy.

Lze tedy konstatovat, že směrnice o biocidech pokrývá do jisté míry nanomateriály ve své současné podobě, nicméně současné technické předpisy týkající se zhodnocení rizik, rozhodovacího procesu a požadavků na poskytovaná data budou pravděpodobně muset být doplněny, aby byla dostatečně zohledněna také specifická rizika nanomateriálů.

Směrnice 76/768/EEC o kosmetických přípravcích obsahuje předpisy týkající se pozitivního seznamu a negativního seznamu ingrediencí a povinnosti výrobce provést zhodnocení rizik. Pozitivní seznam obsahuje látky, jež mohou být používány v kosmetických přípravcích, a negativní seznam ty, které jsou zakázány. Směrnice obsahuje detailní pravidla týkající se látek, jež nemohou být používány, které mohou být používány pouze s určitými omezeními a za jistých podmínek, což se týká také barviv, konzervačních látek a UV filtrů. Do poslední jmenované skupiny spadají také nanočástice, které bývají pro tyto účely stále častěji používány. Výrobce musí mít dostupné informace a být schopen poskytnout ke kontrole zhodnocení bezpečnosti kosmetického přípravku v jeho konečné podobě s ohledem na lidské zdraví. Aby toho dosáhl, musí brát v úvahu obecný toxikologický profil ingrediencí, jejich chemickou strukturu a míru, v níž budou uživatelé účinným látkám exponováni. Zhodnocení rizik musí také speciálně vzít v úvahu expoziční charakteristiku oblasti těla, na které bude produkt aplikován, a také zřetel na skupinu uživatelů, pro niž byl vyvinut. Tak musí mimo jiné být provedeno speciální zhodnocení pro kosmetické přípravky, u nichž je předpokládáno použití pro děti ve věku do tří let a pro přípravky určené výlučně pro vnější intimní hygienu.

Na základě povinnosti provést zhodnocení rizik a možnosti předepsat legislativně podrobnosti podmínek pro použití určitých ingrediencí mohou být rizika související s nanomateriály a nanotechnologiemi v principu řešena obdobným způsobem jako u ostatních látek. Komise ES nicméně navrhuje revizi směrnice o kosmetických přípravcích, která přímo zahrnuje přípravky používající nanomateriály. Hlavní prvky obsažené v tomto návrhu jsou:

• jasně formulovat minimální požadavky pro dosažení bezpečnosti kosmetiky;

• vytvořit systém administrativní spolupráce kompetentních autorit, což zahrnuje systém koordinace členských zemí při hodnocení výrobků a jejich pomocných informací včetně stanovení pravidel pro stažení výrobků z trhu;

• definovat povinnost průmyslu aktivně informovat o vážných nežádoucích účincích použitých materiálů (včetně nanomateriálů) příslušné kompetentní autority jako část mechanismů včasné detekce rizik pro lidské zdraví způsobených kosmetickými přípravky;

• zavést systém umožňující poskytovat informace všem kompetentním autoritám přes jeden notifikační portál.

Je pravděpodobné, že nové aplikace nanotechnologií rozšíří hranice regulací mezi zdravotnickými prostředky a léčivy. Podle současné legislativy je klíčový pro rozhodování mechanismus působení a na jeho základě se určuje, zda bude produkt posuzován jako léčivo nebo jako zdravotnický prostředek (viz směrnice 2001/83/EC včetně dodatků, článek 1., 2.(b)). Nanotechnologické produkty však mohou vykazovat komplexní působení kombinující mechanické, chemické, farmakologické a imunologické vlastnosti a tak kombinovat i léčebné a diagnostické funkce. Kromě toho mohou být v budoucnosti vyžadovány dodatečné speciální expertízy pro zhodnocení bezpečnosti, jakosti a účinnosti nových nanomedicinálních produktů a pro management jejich rizik.

Je také pravděpodobné, že hodnocení přípravků takovýchto nových technologií bude vyžadovat zvláštní zřetel a úpravy předpisů.

Postupy v ES zahrnují široké spektrum předpisů, implementačních dokumentů a vyhlášek týkajících se léčiv a zdravotnických prostředků. Nejsou však v nich předjímána žádná specifická pravidla týkající se používání nanotechnologií a nanomateriálů. Přesto EMEA (European Medicines Agency – Evropská léková agentura) a její komise pro léčiva pro humánní použití (Committee for Medicine Products for Human Use, CHMP) připravily dokument rozebírající výrobky využívající nanotechnologie v lidském lékařství. V tomto dokumentu je zdůrazněno, že stávající legislativa vytváří předpoklady pro hodnocení nanomateriálů a stejně jako pro každý zdravotnický přípravek nebo léčivo budou kompetentní autority EU posuzovat jakoukoliv žádost o umístění nanomedicinálního produktu na evropském trhu, přičemž budou používat zavedené principy hodnocení zisku a rizik spíše než hodnocení postavené čistě na technologiích jako takových. Obdobné principy a úvahy jsou aplikovány také ve veterinární medicíně.

Pro řešení výše uvedených témat vytvořila EMEA Operační skupinu pro inovace (Innovation Task Force – ITF), jejímž úkolem je zajistit širokou koordinaci vědeckých a regulačních kompetencí v oblasti objevujících se léčebných postupů a technologií, a to včetně nanotechnologií. Dalším smyslem ITF je vytvářet fórum…