3.4.1.1 Registrace, hodnocení, povolování a omezování chemických látek
MUDr. Marie Adámková, CSc. a kolektiv autorů
NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY (ES) č. 1907/2006 ze dne 18. prosince 2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek, o zřízení Evropské agentury pro chemické látky, o změně směrnice 1999/45/ES a o zrušení nařízení Rady (EHS) č. 793/93, nařízení Komise (ES) č. 1488/94, směrnice Rady 76/769/EHS a směrnic Komise 91/155/EHS, 93/67/EHS, 93/105/ES a 2000/21/ES (nařízení REACH)
Toto nařízení bylo změněno nařízením Rady (ES) č. 1354/2007, které zahrnuje změny související s přistoupením Bulharska a Rumunska k EU a nařízením Evropského Parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008, které zahrnuje změny související s novým systémem klasifikace a označování látek a směsí. Dále byla přijata řada změn příloh nařízení, které jsou uvedeny samostatně v závěru této části.
Nařízení se vztahuje na výrobu, dovoz, uvádění na trh a používání chemických látek samotných i jako součást směsí látek nebo látek, které se nacházejí v předmětech a jsou z nich záměrně uvolňovány. Uplatňuje se zde zásada, že povinností výrobců, dovozců a uživatelů látek je zajistit, aby výroba, dovoz, uvádění na trh a používání těchto látek neohrožovalo zdraví člověka a životní prostředí.
Látky vyráběné nebo dovážené v množství větším než 1 t/r samotné nebo jako složky směsí nebo jako součásti předmětů jsou povinni jejich výrobci nebo dovozci registrovat v Evropské agentuře pro chemické látky (ECHA). Na meziprodukty se vztahuje povinnost registrace pouze v omezené míře. Z povinnosti registrace existují některé výjimky (článek 2 nařízení).
Součástí registrace je technická dokumentace, která zahrnuje údaje specifikované v přílohách IV až IX nařízení REACH. Součástí této dokumentace pro látky vyráběné nebo dovážené v množství větším než 10 t/r je zpráva o bezpečnosti chemické látky vypracovaná v souladu s přílohou I nařízení.
Pro registraci zavedených (existujících) látek platí přechodná období od 3 do 11 let v závislosti na vyráběném nebo dovážením množství látky a na jejich vlastnostech. Podmínkou pro využití přechodného období je provedení předběžné registrace. Při registraci zavedených látek je možno využít vzájemné spolupráce při předkládání technické dokumentace v rámci Fóra pro výměnu informací o látce ustaveného při předběžné registraci určité látky.
Osoba zodpovědná za uvedení nebezpečné látky nebo směsi na trh je povinna poskytnout odběrateli, který je následným uživatelem nebo distributorem látky nebo směsi, bezpečnostní list. Informace uvedené v bezpečnostním listu musejí být v souladu s informacemi uvedenými v hodnocení chemické bezpečnosti látky.
Bezpečnostní list musí obsahovat identifikaci látky nebo přípravku a podniku, identifikaci její nebezpečnosti, informace o složení, pokyny pro první pomoc, pro případ požáru a pro případ nehody, informace o zacházení s látkou, údaje o omezování expozice a ochraně osob, údaje o fyzikálně-chemických vlastnostech, stabilitě a reaktivitě, toxikologické a ekologické informace, informace o odstraňování látky, o její přepravě a informace o souvisejících právních předpisech.
Přílohou bezpečnostního listu je expoziční scénář obsahující určená použití látky.
ECHA ve spolupráci s členskými státy vypracuje plán na postupné hodnocení vybraných registrovaných látek sestavený na základě jejich nebezpečnosti a způsobu použití. Hodnocení zajišťují pověřené úřady členských zemí na základě technické dokumentace předložené v rámci registrace. Získané závěry hodnocení budou projednány Komisí, která na jejich základě může přijmout opatření ke snížení rizika dané látky.
Látky, které představují vysoké riziko pro zdraví nebo pro životní prostředí, může jejich výrobce, dovozce nebo následný uživatel uvést na trh, pouze pokud je jejich výroba, dovoz a použití povoleno rozhodnutím Komise. Žádost o udělení povolení podává výrobce, dovozce nebo následný uživatel látky Komisi a žádost se může vztahovat na jednu nebo více látek a na jeden nebo více způsobů použití látky.
Seznam těchto látek je uveden v příloze XIV nařízení REACH. Do tohoto seznamu mohou být zařazeny látky karcinogenní, mutagenní nebo toxické pro reprodukci (látky CMR), látky perzistentní, bioakumulativní a toxické (látky PBT), látky vysoce perzistentní a vysoce bioakumulativní (látky vPvB) a látky narušující endokrinní systém nebo jiné látky, o kterých je známo, že představují vysoké riziko pro zdraví nebo pro životní prostředí.
Látky samotné nebo látky tvořící součást směsí nebo předmětů, které jsou uvedené v příloze XVII nařízení REACH, se mohou vyrábět, uvádět na trh nebo používat pouze za podmínek uvedených v této příloze. Omezení se nevztahuje na látky určené pro základní nebo aplikovaný výzkum v množství menším než 1 t/r. Změny omezení nebo zařazení nových látek do přílohy XVII nařízení REACH se uskutečňují na základě návrhu ECHA, nebo na základě návrhu kteréhokoliv členského státu.
Členské státy jmenují pověřené úřady, které spolupracují s ECHA při provádění nařízení a plní úlohy, které nařízení stanovuje. Pověřené úřady poskytují výrobcům, dovozcům a uživatelům látek informace týkající se plnění požadavků tohoto nařízení. V případě potřeby informují veřejnost o rizicích pro zdraví a pro životní prostředí, které mohou látky samotné nebo obsažené ve směsích nebo předmětech vyvolat.
Členské státy navíc zřídí inspekční systémy pro kontrolu dodržování ustanovení nařízení. Neplnění ustanovení nařízení členské státy postihují pokutami. Pokuty jsou odstupňovány podle závažnosti a doby porušování ustanovení nařízení a podle rozsahu poškození zdraví a životního prostředí; jejich výše by měla mít odstrašující účinek.
Změny příloh nařízení REACH:
Příloha I
Tato příloha se týká postupů hodnocení látek a vypracování zpráv o chemické bezpečnosti látek. Nařízením Komise (EU) č. 252/2011 se obsah přílohy upravuje tak, aby byl v souladu s klasifikačními kritérií a dalšími ustanoveními nařízení (EU) č. 1272/2008 o klasifikaci, označování a balení látek a směsí, zejména v oblasti používané terminologie. Tato úprava nabyla účinnosti dne 5. května 2011. Zprávy o chemické bezpečnosti předložené v rámci registrace před tímto datem musejí být uvedeny do souladu se přijatými změnami do 30. listopadu 2012.
Příloha II
Tato příloha stanovuje obsah bezpečnostního listu. Nařízením Komise (EU) č. 453/2010 se obsah přílohy přizpůsobil kritériím pro klasifikaci a jiným ustanovením uvedeným v nařízení (ES) č. 1272/2008 o klasifikaci, označování a balení látek a směsí. Vzhledem k tomu, že v nařízení (EU) č. 1272/2008 se stanovují rozdílné terminy použití nového systému klasifikace pro látky (1. prosince 2010) a směsi (1. června 2015), zavádějí se nařízením (EU) č. 453/2010 změny formy a obsahu bezpečnostního listu ve dvou variantách, při čemž první varianta nabývá účinnosti dne 1. prosince 2010 a druhá varianta dne 1. června 2015. Pro látky, které byly na trhu před 1. prosince 2010, se zavádí přechodové období do 1. prosince 2012 a pro směsi, které byly na trhu před 1. červnem 2015, se zavádí přechodové období do 1. června 2017.
Do 1. června 2015 je však nutno v bezpečnost ním
listu uvádět klasifikaci látek podle směrnice 67/548/EHS i podle nařízení (ES) č. 1272/2008. Následní uživatelé a distributoři nemusejí za určitých okolností v uvedení registračního čísla uvádět čtyři poslední číslice charakterizující registranta látky.
Přílohy IV a V
Tyto přílohy se týkají výjimek z povinnosti registrace. Komise přezkoumala na základě čl. 138 odst. 4 nařízení REACH tyto přílohy a nařízením (ES) č. 987/2008 provedla některé změny v seznamech látek uvedených v těchto přílohách. Z přílohy IV byly vyřazeny látky vitamin A, uhlík a grafit, do této přílohy byly přeřazeny vzácné plyny helium, neon a xenon z přílohy V a byly doplněny kryptonem a některé položky olejů, tuků, vosků, mastných kyselin a jejich solí byly z této přílohy převedeny do přílohy V. Do této přílohy byla nově zařazena magnezie, sklo a keramické frity, kompost a bioplyn. Tyto změny nabyly účinnosti 12. října 2008.
Příloha XI
Tato příloha žadatelům o registraci povoluje, aby za určitých podmínek upustili od zkoušek podle příloh VIII až X nařízení REACH. Pro upuštění od zkoušek souvisejícím s expozicí byla určena tři různá kritéria. První kritérium vyžaduje, aby bylo prokázáno, že je expozice při všech scénářích výrazně nižší než příslušné hodnoty DNEL (odvozená úroveň, při které nedochází k nepříznivým účinkům) nebo PNEC (odhad koncentrace, při které nedochází k nepříznivým účinkům) získané za zvláštních podmínek.
Podle druhého kritéria je třeba prokázat a doložit, že celý životní cyklus látky probíhá za přísně kontrolovaných podmínek. Třetí kritérium se vztahuje na látky obsažené v předmětu; v tomto případě se vyžaduje, aby se látka během svého životního cyklu neuvolňovala a aby se s touto látkou zacházelo za přísně kontrolovaných podmínek ve všech fázích zpracování a výroby. Nařízením (EU) č.…
